Beslutningsforum krever enda lavere priser for raskere innføring av immunterapi mot kreft

Beslutningsforum har over flere år fått krass kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler i spesialisthelsetjenesten. 

Flaskehalsen er først og fremst Legemiddelverkets metodevurderinger. I en metodevurdering belyses legemidlets effekt og sikkerhet og særlig kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser. Legemiddelverkets ambisjon er at en metodevurdering skal ta 180 dager, men ofte kan arbeidet ta over ett år. 

Raskere innføring

For å få ned saksbehandlingstiden vedtok Beslutningsforum i desember et forenklet innføringssystem for PD-1 og PD-L1 hemmere, en type immunterapi som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.

Den nye, forenklede godkjenningsprosessen sikter mot å fremskynde innføringen av nye immunterapier og indikasjoner, uten at Statens legemiddelverk trenger å gjennomføre en fullstendig metodevurdering. Hensikten er i følge Beslutningsforum å gi pasienter raskere tilgang til nye immunterapibehandlinger, samtidig som det frigjøres kapasitet for å behandle andre terapier mer effektivt, takket være tidsbesparelsen på immunterapiområdet.

Følgende legemiddelfirmaer har immunterapi som vil være aktuelle for en fast-track løsning: 

• Bristol Meyer Squibb – Opdivo (nivolumab) 

• MSD – Keytruda (pembrolizumab) 

• Roche – Tecentriq (atezolizumab) 

• AstraZeneca – Imfinzi (durvalumab)

• Sanofi – Libtayo (cemiplimab)

• Merck Norway – Bavencio (avelumab)

• GlaxoSmithKline (GSK) – Jemperli (dostarlimab)

• Novartis – Tevimbra (tislelizumab) 

Raskere tilgang = lavere pris

En analyse av vedtaket og tilhørende dokumenter som HealthTalk har gjort, avslører imidlertid at den nye ordningen også har som mål å ytterligere redusere prisene på immunterapiene.

Beslutningsforum fattet sitt vedtak om hurtiginnføring av legemidler basert på en utredning utført av Sykehusinnkjøp. Utredningen avslører at for å delta i den nye «fast-track»-ordningen, må legemiddelselskapene tilby en pris som er lik eller lavere enn en egen maksimalpris (BF-GIP) som vil være den samme for alle immunterapiene. BF-GIP-prisen settes av Beslutningsforum. Prisen er hemmelig for offentligheten og blir kommunisert direkte til legemiddelselskapene. 

Utredningen fra Sykehusinnkjøp legger til grunn at samtlige legemiddelselskaper som i dag selger immunterapi med en pris som ligger under dette pristaket vil ønske å bli med i ordningen, men at ikke alle leverandører som har immunterapier som ligger over pristaket vil ønske å delta. «Dersom pristaket settes til en årskostnad på (sladdet) vil ordningen innebære færre forenklede vurderinger, da det antas at færre leverandører vil ønske å delta», står det i utredningen.

Skuffet og overrasket

Karoline Knutsen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), interesseorganisasjonen for legemiddelselskaper i Norge, sier LMI er glad for at Systemet for Nye Metoder har erkjent at saksbehandlingstiden er for lang, og at det er bra at man ser på nye tiltak for å redusere denne.

LMI uttrykker likevel overraskelse og skuffelse over Beslutningsforums avgjørelse om at legemiddelselskapene, for å få sine produkter raskt innført, må tilby ytterligere prisrabatter utover de som allerede er gitt i anbudet for kreftmedisiner.

– Det ser ut til at myndighetene har snudd dette til å handle om pris, snarere enn å handle om raskere tilgang, sier Knutsen til HealthTalk.

Sykehusinnkjøp vurderte også konsekvensene av å bruke dagens avtalepriser på immunterapiene fra onklologianbudet som pristak. Rapporten slår fast at i så fall «….vil sannsynligvis alle leverandører delta i ordningen og systemet vil kunne få maksimalt utnyttelse av effektiviseringsløpet». 

HealthTalk erfarer at flere legemiddelselskap i et møte med Sykehusinnkjøp foreslo å benytte de nåværende avtaleprisene fra kreftanbudet. Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum valgte likevel å gå for for en løsning som sikret enda lavere priser.

Terje Rootwelt, leder i Beslutningsforum og administrerende direktør i Helse Sør-Øst, er overfor HealthTalk tydelig på ulempene ved å ikke inngå i ordningen.

– Legemiddelfirmaene som velger å stå utenfor ordningen må forberede seg på at nye indikasjoner vil kreve en omfattende metodervurdering, skriver han i en e-post til HealthTalk. 

Han tydeliggjør at legemidler som ikke ligger inn under det fastsatte pristaket, dermed må vurderes etter de samme kriteriene som andre behandlingsmetoder; nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. 

Han velger å ikke svare på HealthTalk sitt spørsmål om hvor mange av legemiddelfirmaene som har antar vil bli med i "fast track"-ordningen.

Rootwelt understreker at raskere tilgang til ny behandling for pasientene er viktig. 

– PD-(L)1-prosessen er et godt eksempel på et tiltak vi gjør for å bidra til dette. En forenklet prosess, der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, uttaler han. 

Slik vil ordningen fungere:

For legemidler som blir med i ordningen vil det kun bli gjennomført en forenklet prosess bestående av et prisnotat fra Sykehusinnkjøp. Dersom årskostnaden til en immunterapi ligger under det fastsatte pristaket, innfører Beslutningsforum indikasjonen til den aktuelle BF-GIP-en under forutsetning av at nødvendig markedsføringstillatelse er innvilget.

Kan gjelde mange indikasjoner

Fast-track-modellen er en betydelig og omfattende legemiddelreform. Totalt legger Beslutningsforum til grunn at ikke mindre enn 40 indikasjoner er aktuelle for mulig hurtigbehandling i de neste to årene. Dette inkluderer 12 indikasjoner hvor metodevurdering allerede er bestilt, men enda ikke presentert for en beslutning, samt 28 fremtidige indikasjoner som leverandørene planlegger å lansere i løpet av de neste 1-2 årene. 

Det er valgfritt for legemiddelselskapene å delta i fast track-ordningen. Samtidig vil selskaper som velger å stå utenfor måtte belage seg på en potensiell langtrukket metodevurdering før legemidlet eventuelt blir innført. Dermed risikerer de også å miste store deler av salget for sine medisiner til konkurrenter som blir med i ordningen. Dessuten kan det virke negativt for omdømmet blant leger og pasientforeninger dersom industrien ikke er villig til å tilby større rabatter mot en raskere tilgjengelighet av legemidlene. 

 – Vi ser at det er frivillig for firmaer å delta i dette løpet, men LMI mener at dette ikke er et vellykket tiltak om flertallet av indikasjonene som er bestilt eller kommer til Nye metoder de neste to årene ikke kan gå igjennom dette løpet grunnet krav om lav pris, sier Knutsen i LMI.

Rootwelt i Beslutningsforum understreker at de jobber for at pasienter i Norge får tilgang på trygg og effektiv medisin så raskt som mulig. 

– Tiden som brukes er et felles ansvar mellom aktørene i Nye metoder, men også legemiddelindustrien, som står for over halvparten av tidsbruken. Raskere saksbehandling av legemidler er ett av seks satsingsområder vi jobber med i Nye metoder nå for å videreutvikle systemet, sier Rootwelt.