Hurtiginnføring av immunterapi: Disse selskapene har blitt med

I desember i fjor innførte Beslutningsforum en forenklet prosess for innføring av immunterapi. Denne nye prosedyren krever at noen legemiddelselskaper går med på betydelig lavere priser, i bytte mot en vesentlig raskere godkjenningsprosess i Beslutningsforum. 

Nye muligheter

Denne effektiviseringen skyldes at legemidlene ikke lenger trenger en omfattende metodevurdering. I stedet blir de behandlet gjennom en forenklet prosess, hvor hovedelementet er utarbeidelsen av et prisnotat. Som en direkte konsekvens av denne forenklede tilnærmingen, har selskapene som melder seg inn i ordningen muligheten til å lansere sine produkter på markedet over ett år tidligere enn det som er standard. Dette har en betydelig og positiv innvirkning for pasientene, da det gir raskere tilgang til nye, potensielt livreddende behandlinger.

I følge Nye metoder er det disse legemiddelfirmaene som tilbyr immunterapi, og som vil være aktuelle for den nye «fast track»-løsningen:

•  Bristol Meyer Squibb (BMS) – Opdivo (nivolumab) 

• MSD – Keytruda (pembrolizumab) 

• Roche – Tecentriq (atezolizumab) 

• AstraZeneca – Imfinzi (durvalumab)

• Regeneron – Libtayo (cemiplimab)

• Merck Norway – Bavencio (avelumab)

• GlaxoSmithKline (GSK) – Jemperli (dostarlimab)

• BeiGene – Tevimbra (tislelizumab) 

Så langt har kun to av de åtte aktuelle legemiddelselskapene bekreftet overfor HealthTalk at de har blitt med i ordningen. Dette er Bristol Myers Squibb (BMS) og GlaxoSmithKline (GSK) med henholdsvis immunterapiene Opdivo og Jemperli. 

HealthTalk har tatt kontakt med de andre legemiddelselskapene for å undersøke om de har planer om å innlemme sine immunterapier i hurtiginnføringsordningen. Bortsett fra Regeneron, har alle selskapene respondert på denne forespørselen.

Sitter på gjerdet 

– Vi støtter tiltak som kan bidra til å effektivisere Nye metoder, og gi norske pasienter raskere tilgang til ny og effektiv behandling. Når det blir relevant for oss, vil vi i god tid ta beslutning om vi ønsker å gå inn i ordningen, sier Audun Ohna, leder for markedstilgang i Roche Norge. 

– Vi har ikke noen legemidler som er aktuelle for denne ordningen, forteller kommunikasjonssjef Karine Skaret i Novartis Norge. Novartis har avsluttet samarbeidet med Beigene som har utviklet Tevimbra. 

 – Vi arbeider med saken, så det betyr at vi fortsatt vurderer denne muligheten, sier Kristin Svanqvist som er Head of Market Access & External Affairs i Merck.

AstraZeneca Norges sin kommunikasjonsansvarlige Caroline Lauritzen McAlpine, forteller at de ikke ønsker å gi en kommentar på det nåværende tidspunkt. MSDs direktør for myndighetskontakt og kommunikasjon, Hans Petter Strifeldt, forteller at selskapet ikke har tatt en beslutning.

Først ute

Etter Beslutningsforums vedtak i desember, var BMS det første legemiddelselskapet som ble med i den nye hurtiginnføringsordningen. BMS registrerte immunterapien Opdivo for denne ordningen allerede den 19. desember 2023, kun en drøy uke etter at ordningen ble lansert. 

Administrerende direktør i Bristol Myers Squibb, Hilde Bech, gir denne begrunnelsen for hvorfor de valgte å bli med. 

– Det har opp til nå tatt alt for lang tid å få metoder gjennom systemet. Tiden er blitt redusert betydelig og det er vi veldig fornøyde med. Vi fokuserer på sykdomsområder hvor det er store medisinske behov, og hvor det er pasienter som ikke har tid til å vente. Nå får pasientene den behandling de har behov for mye raskere – det betyr utrolig mye, sier administrerende direktør i Bristol Myers Squibb (BMS) Norge, Hilde Bech, til HealthTalk. 

Denne mandagen godkjente Beslutningsforum at to nye store pasientgrupper for første gang får behandling med immunterapi. Med en rekordrask saksbehandlingstid kan Opdivo fra BMS nå brukes som neoadjuvant behandling, altså behandling gitt før kirurgisk inngrep, for pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft som har høy risiko for tilbakefall. BMS estimerer at i underkant av 100 pasienter per år vil være aktuelle for akkurat denne behandlingen med Opdivo. Immunterapien kan også tas i bruk som adjuvant behandling for voksne og ungdommer på 12 år og eldre, som er diagnostisert med melanom i stadium IIB eller IIC. BMS anslår at om lag 160 pasienter per år er aktuelle for denne behandlingen.

Line Storesund Rondan er Head of Government Affairs and Communication i GSK. Hun bekrefter at GSK nylig har meldt Jemperli inn i ordningen med hurtiginnføring av immunterapi. 

Les også: Mener GSK kan få medisin mot livmorkreft hurtiginnført: – Trenger ikke ta lang tid

Mandag den 12. februar fattet Bestillerforum et vedtak at Legemiddelverket skal utelate metodevurderingen av Jemperli for behandling av en bestemt pasientgruppe med livmorkreft. I stedet for denne vurderingen, vil Sykehusinnkjøp utarbeide et prisnotat for dette legemiddelet. Dette innebærer at pasientene vil kunne få tilgang til denne behandlingen etter at Beslutningsforum har gjennomført sitt møte i mars.

Mye står på spill

Beslutningsforum har over flere år fått krass kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler i spesialisthelsetjenesten. Årsrapporten for 2023 viser også at tidsbruken øker igjen. Flaskehalsen er først og fremst metodevurderingene som utføres av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). 

Å implementere immunterapi i et akselerert tempo er en nøkkelfaktor i dette arbeidet. Denne strategien er uten sidestykke det mest kritiske tiltaket for å forkorte saksbehandlingstiden, noe som vil muliggjøre raskere tilgjengelighet av livsviktige legemidler for de som trenger dem mest. Dette er en prioritet som både kan redde liv og forbedre behandlingskvaliteten i helsevesenet.

Men så langt har altså kun to legemiddelselskaper blitt med i ordningen. Sett fra Beslutningsforums side er det svært vikrig at legemiddelselskapet MSD blir med i ordningen. MSD har utviklet immunterapien Keytruda som er Norges nest største legemiddel og omsetter i følge Farmastat for i underkant av 1 milliard kroner målt i apotekenes utsalgspris (AIP). Keytruda selger dermed for det dobbelte av Opdivo og Jemperli til sammen, og er også den immunterapien som kommer med flest indikasjonsutvidelser. 

– Å redusere den totale saksbehandlingstiden har gjennom hele 2023 hatt, og vil fremdeles ha, et sterkt fokus i Nye metoder. Noe av den økte tidsbruken i 2023 skyldes «gamle saker» som drar snittet opp. Men, en opprydding i disse og ikke minst en rekke iverksatte tiltak, forventer jeg vil gi en større nedgang i total saksbehandlingstid i 2024, sier Terje Rootwelt som leder Beslutningsforum.

Dette er tiltakene som Beslutningsforum allerede har igangsatt og som Rootwelt forventer vil få ned saksbehandlingstiden:

• I desember i fjor innførte Beslutningsforum en forenklet prosess for hurtiginnføring av immunterapi. Dette innebærer at legemiddelselskapene må akseptere en pris under et gitt pristak for å bli med i den nye ordningen 

• I juni i fjor innførte Beslutningsforum en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet. En metode som blir vurdert som sammenlignbar med en annen metode, kan få en forenklet vurderingsprosess. Denne ordningen innebærer at dersom et legemiddel vurderes som sammenlignbart med et annet legemiddel, bestilles ikke ytterligere metodevurdering. Den tidlige vurderingen, sammen med et prisnotat, vil være grunnlag for videre prosess i Nye metoder. 

• I mai i fjor måtte legemiddelselskapene selv anmode om at det skulle iverksettes en metodevurdering. En leverandør som ønsker et legemiddel for en indikasjon vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste, skal nå sende en anmodning om vurdering til Nye metoder. 

Fast-track-modellen er en betydelig og omfattende legemiddelreform. Totalt legger Beslutningsforum til grunn at ikke mindre enn 40 indikasjoner er aktuelle for mulig hurtigbehandling i de neste to årene. Dette inkluderer 12 indikasjoner hvor metodevurdering allerede er bestilt, men enda ikke presentert for en beslutning, samt 28 fremtidige indikasjoner som leverandørene planlegger å lansere i løpet av de neste 1-2 årene. Det er valgfritt for legemiddelselskapene å delta i fast track-ordningen.