Jakter på to nye indikasjoner
I august i fjor fikk Bimzelx markedsføringstillatelse i EU for behandling av alvorlig plakkpsoriasis. Nå starter EUs legemiddelbyrå EMA jobben med å vurdere om legemidlet også skal godkjennes for behandling av psoriasisartritt og aksial spondyloartritt, bedre kjent som Bechterev.
EUs legemiddelbyrå EMA har nå besluttet å starte vurderingen av Bimzelx (bimekizumab) for indikasjonene psoriasisartritt og aksial spondyloartritt. Dersom EU vender tommelen opp blir dette i såfall de første markedsføringstillatelsene som Bimzelx får for behandling av psoriasisartritt og aksial spondyloartritt på verdensbasis.
Dermed vil norske pasienter med psoriasisartritt og aksial spondyloartritt kunne bli blant de første i verden som kan ta i bruk dette legemidlet. Men det vil uansett ta en god stund. Etter at EU har innvilget markedsføringstillatelse må legemidlet også få godkjenning av Beslutningsforum før det kan tilbys pasienter i ordinær pasientbehandling, og det vil normalt ta minst ett år.
I august 2021 fikk Bimzelx markedsføringstillatelse i EU og dermed i Norge for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi. Etter det vi forstår har Statens legemiddelverk ferdigstilt sin metodevurdering og prisforhandlingene med sykehusinnkjøp er også avsluttet. Legemidlet vil derfor relativt snart komme til behandling i Beslutningsforum.
Bimzelx er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt bindes og hemmer både IL-17A og IL-17F, to viktige cytokiner i inflammatoriske prosesser. Det er UCB som har utviklet legemidlet.
Markedsfølringssøknaden for indikasjonen psoriasisartritt baserer seg på data fra fase 3-studien BE OPTIMAL og BE COMPLETE. I begge studiene møtte Bimzelx sitt primære og alle sekundære endepunkter, og oppnådde forbedringer i forhold til placebo i både ledd- og hudsymptomer.
Søknaden som gjelder aksial spondyloartritt er basert på data fra fase 3 studien BE MOBILE1 og BE MOBILE 2. Også her nådde Bimzelx de primære og sekundære endepunktene.
Sikkerhetsprofilen til Bimzelx var i alle de fire studiene i samsvar med sikkerhetsdata sett i tidligere studier uten nye observerte sikkerhetssignaler.
