Bimzelx får tommelen opp fra EU for behandling av plakkpsoriasis

Bimzelx er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt bindes og hemmer både IL-17A og IL-17F, to viktige cytokiner i inflammatoriske prosesser. Legemidlet er den første godkjente behandlingen for moderat til alvorlig plakkpsoriasis av sitt slag, og EU-godkjenningen er den første markedsføringstillatelsen for UCBs nye psoriasisbehandling på verdensbasis.

ËU-godkjenningen ble gitt på grunnlag av tre fase 3-studier der Bimzelx viste bedre effekt på hudtilheling enn placebo, Stelara (ustekinumab) og Humira (adalimumab)og det ble generelt godt tolerert.

1480 pasienter deltok i studiene. Fullstendige funn fra fase 3 BE READY- og BE VIVID -studiene er publisert i The Lancet, og resultatene fra fase 3-studien BE SURE er publisert i The New England Journal of Medicine (NEJM).

Effektiv behandling

Seksjonsoverlege Kåre Steinar Tveit ved Hudavdelingen på Haukeland Universitetssykehus har tidligere uttalt til HealthTalk at de tre studiene viser en effekt som ser ut til å numerisk overgå de andre legemidlene noe, selv om det ikke er utført head to head studier mot verken IL-17 eller IL23 hemmerne.

Her kan du lese en oversiktsartikkel der Kåre Steinar Tveit beskriver og vurderer utviklingen av legemidlene mot moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har kommet de siste 20 årene.

Bimzelx er godkjent med en anbefalt dose på 320 mg, gitt som to subkutane injeksjoner hver 4. uke til og med uke 16 og deretter hver 8. uke.

- Godkjenningen av Bimzelx i Europa er den første markedsføringstillatelsen for denne nye psoriasisbehandlingen på verdensbasis og er en milepæl for det dermatologiske miljøet og for UCB. Ambisjonen vår er å gjøre en forskjell for pasienter med alvorlige sykdommer, og vi er utrolig stolte av å kunne komme med et nytt behandlingsvalg til mennesker som lever med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Europa. Det sier Emmanuel Caeymaex som er konserndirektør for Immunology og daglig leder i UCBs datterselskap i USA.

- Vi tror at Bimzelx har potensial til å øke forventningene om hva psoriasisbehandling kan gjøre. Psoriasis kan ha en vesentlig fysisk og psykisk påvirkning på pasienter, og også være ødeleggende for deres livskvalitet, potensielt påvirke arbeid, fritid, forhold, familie og sosialt liv, sier han.

- Nytt velkomment behandlingsvalg

- I hovedstudiene i fase 3 oppnådde pasienter som ble behandlet med bimekizumab bedre hudtilheling enn pasientene som ble behandlet med placebo, adalimumab og ustekinumab, og i fase 3b-studien førte behandling med bimekizumab til bedre hudtilheling enn sekukinumab (Cosentyx). På tvers av studiene oppnådde omtrent 60 prosent av de pasientene som ble behandlet med bimekizumab fullstendig hudtilheling ved uke 16, og denne responsen ble opprettholdt i opptil ett år. Det sier professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust and universitet i Manchester.

- Godkjenningen av bimekizumab i EU utgjør et nytt behandlingsvalg som er velkomment og som kan hjelpe flere pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med å oppnå sine behandlingsmål, sier han.

De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var infeksjoner i øvre luftveier og oral candidiasis.

Vurderes av FDA

Bimekizumab er for tiden til vurdering hos FDA til behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Regulatoriske vurderinger er også i gang i Australia, Canada, Storbritannia og Japan.

Flere legemiddelselskaper jobber med å utvikle nye behandlingsprinsipper innen behandling av plakkpsoriasis. Det siste behandlingsprinsippet som ble innført i Norge er AbbVies interleukin 23-hemmer Skyrizi.