Nye Metoder-lege: Usikker dokumentasjon og astronomiske priser på nye legemidler

Nylig kom Systemet for Nye Metoder med sin årsrapport. Den viser at tidsbruken på behandling av nye legemidler i Nye Metoder øker, og at dette hovedsakelig kan knyttes til økt behandlingstid på metodevurderinger fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP, tidligere Legemiddelverket). 

Karoline Knutsen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), uttalte onsdag til HealthTalk at utviklingen av Systemet for Nye Metoder går for sakte, og at det mangler tiltak som sikrer lettere tilgang på nye og innovative legemidler. 

LMI reagerer på lang saksbehandling: – Det går for sakte

– Det er her den virkelig store utfordringen ligger, uttaler Knutsen i LMI. 

Peker på dokumentasjon og pris

Michael Vester, rådgivende lege for Nye Metoder i Helse Sør-Øst, reagerer på uttalelsene til LMI. I et innlegg på LinkedIn kritiserer han legemiddelselskapene for å være opptatt av at helsetjenesten må akseptere høyere priser på legemidler, til tross for usikkerhet rundt deres nytteverdi.

– Det er faktisk industriens og selgers ansvar å vise at legemidlene de vil selge virker, og at nytten overstiger merkostnaden, og ikke bare risikoen som er kravet for markedsføringstillatelse. God dokumentasjon for merverdi og kostnadene industrien har hatt for å frembringe dette, er en vesentlig grunn til at man kan og har akseptert en høyere pris i den fasen av legemiddelets livssyklus, skriver Vester på plattformen. 

Ventetiden på nye medisiner har blitt enda lengre

HealthTalk har vært i kontakt med Vester. Han sier til HealthTalk at han ikke ønsker å uttale seg mer om saken enn det som står i hans LinkedIn-innlegg. 

Vester mener det fortsatt er en gjengs oppfatning at det gjøres metodevurderinger som avgjør om prisen for nye legemidler er rimelig i forhold til antatt merverdi. 

– Men realiteten er at mens det for noen få år siden var riktig, er nåsituasjonen at det kun for et fåtall legemidler leveres dokumentasjon som faktisk gjør det mulig å gjøre en verdivurdering som kan vise om prioriteringskriteriene er oppfylt.

– Vil ikke akseptere lavere priser

Han viser videre til at det eksisterer rammeverk for midlertidig innføring av nye legemidler og alternative prisavtaler, og at disse ble hilst velkommen av industrien da de kom på plass.

– Men erfaringene er skuffende, for industrien vil ikke akseptere lavere priser mens man venter på bedre dokumentasjon. Selv om de ikke har dokumentasjon for merverdi kreves høye priser fra start, uanfektet av at det ofte kun leveres data fra små enarmede studier med surrogatmål, kort oppfølgingstid og noen ganger ikke en gang det, samtidig som prisene kan fremstå som omvendt proporsjonale med kvaliteten på dokumentasjonen, skriver Nye Metoders rådgivende lege. 

Vester mener vi snart nærmer oss en situasjon med omvendt bevisbyrde, der:

– Den offentlige helsetjenesten presses til å ta i bruk dyre legemidler med ingen eller tvilsom mereffekt - og stort potensiale for ukjente bi- og senvirkninger - til astronomiske priser - og etterfølgende skal det pålegges helsetjenesten å vise at helsegevinsten ikke er verdt merkostnaden.

Videre mener Vester at helsetjenesten i stadig stigende grad presses til å gjøre unntak og vurdere innføring for små undergrupper av pasienter.

– Dette fjerner fokuset fra at det egentlige problemet er altfor høye priskrav fra industrien, kombinert med manglende og lav kvalitet på dokumentasjon for merverdi. Det er en åpenbar risiko at uforholdsmessig store andeler av helsebudsjettet går til svært tvilsomme helsegevinster for noen få, mens det sikre er at de mange blir tapere.

Avslutningsvis stiller legen spørsmål ved om det stigende presset fra media, klinikere, politikere og pasientforeninger etter det siste nye legemiddelet til svimlende priser er med på å forbedre helsetjenesten. 

– Eller er det egentlig investorene i legemiddelindustrien som er de eneste sikre vinnerne, mens flertallet av pasienter og skattytere er de som betaler prisen? spør Vester.