SAVNER TILTAK: – Systemet har ikke begynt å se på tiltak for å innføre de nyeste innovasjonene, som persontilpasset medisin og behandlinger for sjeldne sykdommer, mener seniorrådgiver Karoline Knutsen i LMI.
sudok1
LMI reagerer på lang saksbehandling: – Det går for sakte
Legemiddelindustrien (LMI) tror usikkerhet skaper utfordringer for innføring av nye legemidler.– Systemets håndtering av denne usikkerheten medfører både mange avslag, vanskelige forhandlinger, lite bruk av tilgangsavtaler og ofte svært lang saksbehandlingstid, sier seniorrådgiver Karoline Knutsen.
Nylig kom Systemet for Nye Metoder med sin årsrapport. Den viser at det stadig tar lengre tid å gjøre beslutninger om innføring av legemidler i Norge. Hovedårsaken til økningen i tidsbruk ligger ifølge rapporten hos Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Legemiddelverket) og tiden DMP bruker på metodevurderinger.
Annonse kun for helsepersonell
Savner tiltak for innovasjonene
HealthTalk har bedt LMI, bransjeorganisasjonen for legemiddelindustrien, om å kommentere Systemet for Nye Metoder og økningen i behandlingstid.
– I lys av at behandlingstiden for nye legemidler økte i 2023, hvordan påvirker dette LMIs medlemmer og deres evne til å bringe nye behandlinger til det norske markedet?
Annonse kun for helsepersonell
– LMI og bransjen vil alltid jobbe for at norske pasienter skal få tilgang til nye behandlinger. Selv om vi ser at det går litt saktere i Norge, har vi tro på at det vil bli bedre, skriver Karoline Knutsen, seniorrådgiver i LMI, i en e-post til HealthTalk.
– Kan dere identifisere spesifikke utfordringer eller flaskehalser i den nåværende godkjenningsprosessen som påvirker legemiddelindustrien?
Slik vil Beslutningsforum få ned tiden
Dette er tiltakene som Beslutningsforum allerede har igangsatt og som de forventer vil få ned saksbehandlingstiden:
I desember i fjor innførte Beslutningsforum en forenklet prosess for hurtiginnføring av immunterapi. Dette innebærer at legemiddelselskapene må akseptere en pris under et gitt pristak for å bli med i den nye ordningen
I juni i fjor innførte Beslutningsforum en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet. En metode som blir vurdert som sammenlignbar med en annen metode, kan få en forenklet vurderingsprosess. Denne ordningen innebærer at dersom et legemiddel vurderes som sammenlignbart med et annet legemiddel, bestilles ikke ytterligere metodevurdering. Den tidlige vurderingen, sammen med et prisnotat, vil være grunnlag for videre prosess i Nye metoder.
I mai i fjor måtte legemiddelselskapene selv anmode om at det skulle iverksettes en metodevurdering. En leverandør som ønsker et legemiddel for en indikasjon vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste, skal nå sende en anmodning om vurdering til Nye metoder.
– Generelt går videreutviklingen av systemet Nye metoder for sakte. Det er innført flere tiltak som har som mål å gi raskere saksbehandlingstid, og det er positivt. Men vi har flere ganger uttrykt en bekymring for at disse tiltakene kun er rettet mot å spare tid i de sakene der det finnes alternative behandlinger, skriver Knutsen.
Hun mener systemet ikke har begynt å se på tiltak for å innføre de nyeste innovasjonene, som persontilpasset medisin og behandlinger for sjeldne sykdommer.
Annonse kun for helsepersonell
– Det er her den virkelig store utfordringen ligger.
Ønsker større inkludering
Seniorrådgiveren peker på at referansegruppen for Nye Metoder har blitt en viktig og god samarbeidsarena for blant annet LMI, DMP og Nye Metoder-systemet.
– Vi opplever at dialogen mellom systemaktørene og medlemmer av referansegruppene er forbedret etter ny referansegruppe ble etablert. Men vi skulle gjerne sett at vi ble enda mer inkludert i videreutviklingen av Nye metoder. Vi er fortsatt utålmodige når det gjelder fremdrift og iverksettelse av tiltak etter funn fra evalueringen i 2021. Vi har derfor store forventninger til oppfølgingen av den nye strategien i 2024, poengterer Knutsen.
Annonse kun for helsepersonell
– Hvilke tiltak eller endringer mener LMI vil være mest effektive for å redusere behandlingstiden og forbedre tilgjengeligheten av nye legemidler for norske pasienter?
– Den medisinske utviklingen mot mer persontilpasset behandling gir små pasientgrupper, men store muligheter. Naturlig nok skaper mindre pasientgrupper et mer usikkert grunnlag for langtidseffekt fordi dokumentasjonen er begrenset. Systemets håndtering av denne usikkerheten medfører både mange avslag, vanskelige forhandlinger, lite bruk av tilgangsavtaler og ofte svært lang saksbehandlingstid. Nye metoder begrunner ofte avslag med nettopp denne usikkerheten som årsak, svarer hun.
LMI-rådgiveren mener usikkerhet må håndteres på en annen måte enn i dag dersom norske pasienter skal få tilgang til de nyeste behandlingene.
– Dette mener LMI kan gjøres ved å legge vekt på forventede estimater for kostnadseffektivitet i metodevurderinger. Det må vurderes om det gir økt verdi å vente på ytterligere dokumentasjon, og ikke minst ta i bruk alternative prisavtaler hvis beslutningsusikkerheten er stor. Slike avtaler vil fordele den økonomiske risikoen mellom myndighet og leverandør.
