Lymfesystemet kan angripes av kreft. Nå har en ny medisin mot en spesiell type lymfekremt blitt EU-godkjent.
Foto: Getty Images
Lymfekreft: Medisin fra AbbVie har fått EU-godkjenning
Det bispesifikke antistoffet Tepkinly (epcoritamab) ble mandag godkjent i EU som behandling av voksne med relapsert eller refraktorisk diffuset storcellet B-cellelymfom (R/R DLBCL).
Kortversjonen
AbbVie’s bispesifikke antistoff, Tepkinly (epcoritamab), har fått EU-godkjenning som behandling for voksne med relapsert eller refraktorisk diffust storcellet B-cellelymfom (R/R DLBCL).
Tepkinly er unik som det første og eneste bispesifikke antistoffet som administreres subkutant, og tilbyr en ny behandlingsmulighet for pasienter som har gjennomgått to tidligere systemiske behandlingslinjer.
Tepkinly har vist en total responsrate på 62 prosent og en komplett responsrate på 39 prosent i kliniske studier, med en median varighet av respons på 15,5 måneder, tilbyr håp for effektiv sykdomshåndtering der behandlingsmulighetene er begrensede.
Medisinen har mottatt betinget godkjenning basert på fase 2-data, med krav om mulige oppfølgingsdata for å validere godkjenningen, understreker viktigheten av å tilby nye behandlingsalternativer til tross for behovet for ytterligere validering.
Ifølge en pressemelding fra AbbVie er Tepkinly det første og eneste bispesifikke antistoffet som sprøytes inn under huden, og som er godkjent for den nevnte pasientgruppen. Pasientene må ha vært gjennom to tidligere linjer med systemisk behandling for å kunne prøve ut medisinen.
Annonse kun for helsepersonell
Effektiv sykdomshåndtering
– Relapsert eller refraktorisk DLBCL er en aggressiv kreft, og pasienter kan møte en vanskelig og emosjonell behandlingsreise. I dette punktet på reisen kan pasienten ha fått flere linjer med terapi, og har allerede opplevd tilbakefall. Denne EU-godkjenningen representerere et viktig øyeblikk for DLBCL-pasientmiljøet og bringer med seg en potensiell mulig for effektiv sykdomshåndtering av en tilstand med reduserte behandlingsmuligheter, ser Anna Sureda, leder for den klinisk hematologikse avdelingen på Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet i Barcelona, i en uttalelse fra AbbVie..
Legemidlet ble i mai i år godkjent i USA innenfor samme indikasjon. Legemidlet utvikles av AbbVie og danske Genmab, ved hjelp av Genmabs DuoBody-teknologi. Medisinen er designet for å samtidig binde seg til proteinet CD3 på T-cellene og CD20 på B-cellene, og indusere såkalt T-cellemedierte drap på CD20+-celler. Proteinet CD20+ uttrykkes på B-cellene, og er et klinisk validert mål innenfor flere typer B-cellekreft, inkludert DLBCL, follikulært lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Annonse kun for helsepersonell
Kan kreve mer data senere
Legemidlet har fått en såkalt betinget EU-godkjenning på bakgrunn av fase 2-data fra EPCORE NHL-studien. Dette var en åpen, multikohort, multisenter, enkeltarm fase ½-studie. I studien oppnådde pasientene som ble behandlet med Tepkinly en total responsrate (ORR) på 62 prosent, og komplett responsrate på 39 prosent. Median varighet av respons var 15,5 måneder.
En betinget EU-godkjenning kan gis i tilfeller der det ikke eksisterer like omfattende data som EU-myndighetene vanligvis krever for godkjenning, men der fordelene ved å godkjenne medisinen teller tyngre enn risikoen ved bruk. Vanligvis vil myndighetene i slike situasjoner kreve oppfølgingsdata på et senere tidspunkt for å validere den betingede godkjenningen.
