Nå starter det aller første anbudet på blåreseptlegemidler

Det er de tre legemidlene, Praluent, Repatha og Leqvio som skal konkurrere om å bli det foretrukne legemidlet. Legemidlene er utviklet av Sanofi og Amgen og Novartis. Dette er en ny type legemidler i behandlingen av høyt kolesterol som går under betegnelse PCSK9-hemmere. Dette er patenterte legemidler med ulike virkestoff og virkningsmekanismer, men som er vurdert av Legemiddelverket som likeverdige med hensyn til effekt.

Dersom piloten blir vellykket, kommer en rekke andre patenterte legemidler til å bli inkludert i anbudsordningen. Dette er blant annet:

• Blodfortynnende legemidler - såkalte DOAKer
• Moderne migrenelegemidler i klassen CGRP-hemmere og;
• SGLT2-hemmere til behandling av diabetes type 2 og hjertesvikt

Kan gi prisreduksjoner på 40 prosent

Anbud vil egne seg for et mindre antall legemiddelgrupper med stor omsetning. Dette kan gi prisreduksjoner på 40 prosent, som i sin tur vil bety mellom 300 til 600 millioner kroner i årlige besparelser for blåreseptordningen. Det fremgår av regjeringsrapporten “Riktige legemidler til rett pris” som tar til orde for terapeutisk anbud.

Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for den praktiske gjennomføringen av anbudet. Dette skjer på vegne av Statens Legemiddelverk etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet.

- Vi har lang erfaring med anbud på legemidler i sykehus. For å lykkes med en anskaffelse må vi alltid involvere klinikere og brukere fra planleggingen starter til avtalen skal gjennomføres. Det er svært viktig at de anskaffelsene vi gjør gir mening for de som skal bruke avtalene etterpå, sier Piv Rivenæs som er prosjektleder for anbudet i Sykehusinnkjøp.

Bryter med prinsippet om å belønne innovasjon

Legemidler som får patentbeskyttelse og markedsføringstillatelse har ofte bak seg mange år med forskning og utvikling, og mange av utviklingsforsøkene feiler før de kommer så langt som de store fase 3-studiene og endelig godkjenning.

En omfattende analyse av kliniske studier viser at kun 13,8 prosent av legemidlene som kommer frem til kliniske studier når frem til endelig godkjenning. Dersom kreftlegemidler, som har vesentlig lavere suksessrate, holdes utenfor, ligger gjennomsnittet på 20,9 prosent. Risikoen er derfor stor for at utviklingskostnader ikke vil kaste av seg og må nedskrives.

- En innføring av terapeutisk anbud sender ut svært uheldige signaler om hvordan Norge ser på innovasjon, har seniorrådgiver Erling Ulltveit i Legemiddelindustrien (LMI). Vi mener at terapeutisk anbud bryter med prinsippet om å belønne innovasjon og respektere patentbeskyttelsen av legemidler.

Han mener det finnes alternativer til anbud på blåreseptlegemidler som vil ivareta både målene om likeverdig tilgang til legemidler og kostnadskontroll. - Det er å gjennomføre prisforhandlinger og refusjonskontrakter for flere kostnadseffektive legemidler. På den måten får vi flere legemidler i legenes verktøykasse og ikke bare anbudsvinneren, sier han.

Tverrpolitisk støtte

Pasientenes utgifter til disse tre legemidlene dekkes i dag på individuell stønad for en begrenset pasientgruppe på rundt 1100 pasienter. Refusjonsutgiftene til folketrygden for de to PCSK9-hemmerne var om lag 92 millioner kroner før rabatt i 2020. Nå åpner anbudspiloten for at flere pasienter kan få behandling med PCSK9-hemmere på blå resept, men Legemiddelverket vil ikke fortelle HealthTalk hvor mange flere som kan få tilgang til slik effektiv kolesterolbehandling.

Anbud har vært benyttet i spesialisthelsetjenesten i flere år og gitt lavere priser på legemidler som brukes i sykehusene. Bruk av anbud for terapeutisk likeverdige legemidler er imidlertid noe helt nytt innenfor blåreseptlegemidler som forskrives av fastleger og spesialister utenfor sykehusene. Ambisjon er å teste ut om anbud på bllåreseptlegemidler kan gi lavere priser. Det var opprinnelig Stortinget som under behandlingen av revidert nasjonalbudsjett 2021 som ba regjeringen utrede hvilke konsekvenser slike anbud vil ha for pasienter og hva de helseøkonomiske gevinstene kan bli.

Stortinget har bevilget 11 millioner kroner til gjennomføring av anbudspiloten.

Konkurranse mellom tre patenterte legemidler

Det er altså tre PCSK9-hemmere på markedet i dag, Praluent og Repatha som er utviklet av henholdsvis Sanofi og Amgen og den sist ankommende Leqvio fra Novartis.

PCSK9-hemmere representerer en ny type legemidler i behandlingen av pasienter med for høyt kolesterol, og det er faglig enighet om at langt flere pasienter med denne diagnosen bør få tilgang til behandlingen.

Ny avansert kolesterolsenkende medisin kan tas i bruk i Norge

PCSK9-hemmere har vist stor effekt i å senke kolesterolet. I Leqvios tilfelle reduserte legemidlet det dårlige kolesterolet med rundt 50 % i forhold til placebo i to fase 3-studier. Likevel, til tross for gode kliniske resultater har utfordringer med å få full refusjon bremset pasientenes tilgang til Repatha og Praluent i en rekke land - inkludert i Norge.

Alle tre legemidler retter seg mot et protein, eller rettere sagt de genetiske instruksjonene som det koder for, som bremser fjerningen av såkalt dårlig kolesterol fra blodet.

Mens Amgens og Sanofis legemidler vanligvis gis en eller to ganger i måneden, kan Leqvio administreres bare to ganger i året etter to oppstart- injeksjoner i løpet av de første tre månedene. Repatha og Praluent selvadministeres, mens Leqvio må administreres av helsepersonell.

Tror flere kan få behandling

Nå er anbudsdokumentene klare for utlysning.

- Det dreier seg om en mulig utvidelse av refusjonsberettiget bruk til en større pasientgruppe som vil kunne ha stor nytte av denne behandlingen. Dette gjelder pasienter som har hjerte-/kar- sykdom eller stor risiko for å utvikle slik sykdom, og som ikke har fått tilstrekkelig effekt av mer tradisjonelle, kolesterolsenkende tabletter.

Dette sier Sara Reinvik Ulimoen som jobber som medisinsk rådgiver i Sykehusinnkjøp. Hun er selv kardiolog og har derfor lang erfaring med behandling av pasienter som kan ha nytte av denne gruppen legemidler.

- Hvis flere pasienter kan få denne behandlingen, kan de få redusert kolesterolet sitt til anbefalt nivå. Dette vet vi vil forebygge hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag, sier Ulimoen.

Den medisinsk godkjente indikasjonen for disse legemidlene er forholdsvis vid, og vi ønsker å tilby behandlingen på blå resept til de pasientene som har størst nytte av dem. Hvilke pasientgrupper som kan omfattes er også et prisspørsmål, og konkurranse kan bidra til lavere priser slik at flere pasienter kan få tilgang til behandlingen.

Veien videre

- Anbudet som nå lyses ut har tilbudsfrist over sommeren. Deretter skal tilbudene evalueres, og målet er at avtaler skal tre i kraft fra januar 2023, forteller Rivenæs.

Anbudsdokumentene presiserer at legemiddelfirmaene må tilby priser som gjør at legemidlene er kostnadseffektive også for den utvidede pasientgruppen for at refusjonsberettiget bruk skal utvides.

- Vi har imidlertid hatt god dialog med leverandørene, og oppfatter at også de er beredte for å ta sin del av ansvaret for at flere pasienter forhåpentligvis kan få disse legemidlene på blå resept, understreker Rivenæs.