Ny avansert kolesterolsenkende medisin kan tas i bruk i Norge

- Vi er svært glade for at norske pasienter nå kan ta i bruk en ny kolesterolsenkende medisin som kun skal administreres to ganger per år. Dermed kan hverdagen bli enklere for pasientene, noe som gjør at flere pasienter trolig vil ta medisinen som forskrevet, sier Veronika Barrabes, daglig leder i Novartis Norge.

Hjerte- og karsykdom er den nest vanligste årsaken til tidlig død i Norge. Høyt kolesterol er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdom, og mer enn 2,2 millioner nordmenn har høyt kolesterol. Hjertepasienter vil koste helsetjenestene og samfunnet mer i årene som kommer.

Folkehelseutfordring

- Hjerte- og karsykdommer er en stor helsetrussel og folkehelseutfordring for Norge. Pasienter som har hatt hjerteinnfarkt eller slag har særlig behov for bedre oppfølging. Nå får leger et nytt verktøy som kan bidra til at disse pasientene får redusert «det dårlige» LDL-kolesterolet til anbefalt nivå, sier Barrabes.Refusjon av Leqvio som inneholder virkestoffet inklisiran er gyldig fra 15. juni 2022. Leqvio er et RNA-legemiddel som hemmer dannelsen av PCSK9. Det ble utviklet av The Medicines Company som ble kjøpt av Novartis i 2020 for 87 milliarder kroner.

Dette er en kolesterolsenkende medisin, som øker leverens evne til å fjerne kolesterol fra blodet. Medisinen får nå refusjon for pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH) med LDL-kolesterol-nivå høyere enn 5 mmol/l, og hyperkolesterolemi ved etablert aterosklerotisk sykdom med LDL-kolesterol-nivå over 4 mmol/l. Medisinen gis som en sprøyte av helsepersonell to ganger per år, etter oppstartsdosering.

Halverer LDL-kolesterolverdiene

For mye LDL fremmer såkalt aterosklerotisk plakkoppbygging, det vil si fettavleiringer på innsiden av kroppens blodårer, og gir økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Slik plakkoppbygging kan føre til forsnevringer i blodårene som forsyner hjerte, hjerne og annet vev med oksygenrikt blod og føre til organskade som følge av helt eller delvis oksygenmangel (iskemi). Over tid kan også deler av disse avleiringene frigjøres ut i blodbanen og danne en blodpropp.

Studier har vist at denne nye medisinen, i kombinasjon med statinbehandling, kan halvere LDL-kolesterolverdiene og holde verdiene stabile i seks måneder frem til neste dose.

Markedsføringstillatelsen baserer seg på fase 3-studiene ORION-9, -10 og -11 der 3457 pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) som hadde forhøyet LDL-C ble behandlet med Leqvio i tillegg til statinbehandling. Etter 17 måneders behandling ga Leqvio en effektiv og vedvarende LDL-reduksjon på opptil 52 prosent i forhold til placebo med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar med placebo.

Konkurranse mellom tre legemidler

Den nye medisinen vil refunderes over individuell refusjon på like betingelser som de andre PCSK9-hemmerne Praluent og Repatha, som allerede er tilgjengelige for norske pasienter.

Leqvio vil dermed konkurrere med Amgens Repatha og Sanofis Praluent. Alle tre legemidler retter seg mot et protein, eller rettere sagt de genetiske instruksjonene som det koder for, som bremser fjerningen av såkalt dårlig kolesterol fra blodet.

Mens Amgens og Sanofis legemidler vanligvis gis en eller to ganger i måneden, kan Leqvio administreres bare to ganger i året etter to oppstart- injeksjoner i løpet av de første tre månedene. Repatha og Praluent selvadministeres, mens Leqvio må administreres av helsepersonell.

- Tilgang til nyskapende og målrettet kolesterolbehandling burde tilbys flere pasienter enn i dag gjennom mer liberale refusjonskriterier og større valgfrihet for legene, avslutter Barrabes.

Starter Terapeutisk anbud med PCSK9-hemmere

PCSK9-hemmere representerer en ny type legemidler i behandlingen av pasienter med for høyt kolesterol, og det er faglig enighet om at langt flere pasienter med denne diagnosen bør få tilgang til behandlingen.

PCSK9-hemmere har vist stor effekt i å senke LDL-C. I Leqvios tilfelle reduserte legemidlet det dårlige kolesterolet med rundt 50 % i forhold til placebo i to fase 3-studier. Likevel, til tross for gode kliniske resultater har utfordringer med å få full refusjon bremset pasientenes tilgang til Repatha og Praluent i en rekke land - inkludert i Norge.

Vi har tidligere omtalt at helseminister Ingvild Kjerkol til høsten skal starte et prøveprosjekt som anbudsutsetter Repatha og Praluent. Nå er det også klart at også Leqvio blir med i dette anbudet.

Dette er et terapeutisk anbud som innebærer at patenterte legemidler med ulike virkestoff og virkningsmekanismer, men som er vurdert av Legemiddelverket som likeverdige med hensyn til effekt og sikkerhet utsettes for konkurranse. Utfallet av en anbudskonkurranse kan for eksempel resultere i en rangering av terapeutisk likeverdige alternativer basert på legemidlets årskostnad, og der legen først skal forskrive det rimeligste alternativet ved behandlingsstart.