GLAD: Administrerende direktør Carlos de Sousa er glad for at selskapet snart kan gå ut med resultater fra INITIUM-studien. Bildet er tatt under ESMO-kongressen i oktober 2023Foto: Lars Brock Nilsen
Ultimovacs har fått klarsignal til alternativ avlesning av føflekkreftstudien
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og legemiddelmyndighetene i to europeiske land har gitt grønt lys til at Ultimovacs kan endre studieprotokollen på sin føflekkreftstudie. Selskapet planlegger å offentliggjøre om hovedmålet for studien er nådd i mars eller april neste år.
INITIUM-studien undersøker effekt og sikkerhet av UV1 i kombinasjon med de to immunterapiene Opdivo og Yervoy på nydiagnostiserte pasienter med føflekkreft med spredning. Men selskapet har kommet i tidsnød paradoksalt nok fordi pasientene som deltar i studien ikke blir sykere eller dør.
Annonse kun for helsepersonell
Studieprotokollen fastsetter nemlig at forskerne ikke får avlese resultatene før 70 av de 156 pasientene som deltar i studien enten har opplevd forverring av kreften eller er døde.
Men nå har Food and Drug Administration (FDA) og legemiddelmyndighetene i to europeiske land godkjent at Ultimovacs kan endre studieprotokollen og starte avlesningen allerede i midten av januar neste år. I en pressemelding sier selskapet at de forventer å kunne offentliggjøre topplinjedata i midten av mars eller april neste år.
Topplinjedata er de foreløpige resultatene fra det eller de primære endepunktene av studien og gir en oversikt over om hovedmålet for studien ble nådd. Det primære endepunktet for INITIUM er progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer totaloverlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DOR) og sikkerhet.
Annonse kun for helsepersonell
– Vi er glade på vegne av pasientene i INITIUM-studien for at det tar lenger tid enn forventet å oppleve progresjon av sykdommen. Med positive overlevelsesresultater fra den første randomiserte fase II-studien i ondartet mesoteliom, en kreftform som er vanskelig å behandle, blir vi stadig mer optimistiske angående UV1s potensial til å gagne kreftpasienter. Ettersom vi søker å få UV1 raskt ut til pasientene, er det viktig å fremskynde INITIUM-studien mot en dataavlesning, sier Carlos de Sousa, administrerende direktør i Ultimovacs.
– Vi setter pris på støtten fra tilsynsmyndighetene, og vi ser nå frem til å dele resultatene i første halvdel av 2024.
Må slå behandlingsstandarden
De to immunterapiene Opdivo og Yervoy som gis sammen med UV1 er utviklet av legemiddelgiganten Bristol Myers Squibb. Studien som ledet frem til godkjenningen av denne behandlingen - CheckMate 067 - viser at disse immunterapiene gitt sammen er svært effektive.
Annonse kun for helsepersonell
Data for progresjonsfri overlevelse for pasienter i CheckMate 067Kilde: Bristol Myers Squibb, 2022
Etter 7,5 års oppfølging forblir 33 prosent uten sykdomsprogresjon (progresjonsfri overlevelse) og 44 prosent av pasientene er fremdeles i live etter behandling med Opdivo og Yervoy. Median progresjonsfri overlevelse etter 6,5 år er på 34 prosent, mens median overlevelse er på imponerende 72,1 måneder. Så lenge har ikke pasientene i INITIUM-studien vært fulgt opp. Ultimovacs vil rapportere data etter 18 måneder.
Kort fortalt må Kaplan Meier kuven for trippelbehandlingen ligge signifikant over den øverste blå kurven i figuren over som viser progresjonsfri overlevelse for de to immunterapiene alene. Etter at pasientene i CheckMate 067 var fulgt opp i 28 måneder var median progresjonsfri overlevelse på 11,7 måneder. Dersom pasientene i INITIUM studien ikke har en signifikant lengre progresjonsfri overlevelse enn dette har ikke UV1 en tilleggseffekt.
