Statens legemiddelverk har brutt blåreseptfristen på viktig hjertemedisin
Statens legemiddelverk har brutt 180-dagersfristen på å beslutte om Jardiance kan forskrives på blå resept til hjertesviktpasienter med bevart hjertepumpefunksjon. Onsdag måtte helseminister Ingvild Kjerkol (AP) komme til Stortinget for å forklare seg. – Det skal ikke ta lengre tid enn 180 dager, sa hun.
Ifølge legemiddelforskriften er tidsfristen for å fatte vedtak senest 180 dager etter at Legemiddelverket har mottatt dokumentasjon. Den fristen utløp altså i slutten av oktober, men fremdeles har ikke Legemiddelverket fattet et vedtak.
Jardiance er den første SGLT2-medisinen som er godkjent i Europa for å behandle alle voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt. Nærmere bestemt kan legemidlet nå brukes til behandling av hjertesviktpasienter med bevart hjertepumpefunksjon (HFpEF), og for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) – en EU-godkjenning Jardiance fikk i juni i fjor.
Legemidlet har fårhåndsgodkjent indikasjon (blå resept) på indikasjonen redusert hjertepumpefunksjon. Det som Legemiddelverket nå holder på å vurdere, er om legemidlet også skal få blå resept for indikasjonen bevart hjertepumpefunksjon.
Måtte stille i Stortinget
Onsdag måtte helseministeren stille i Stortinget for å svare på dette spørretimespørsmålet fra stortingsrepresentant Bård Hoksrud (FrP): – Er det riktig at hjertesviktpasienter skal vente unødvendig lenge på grunn av svikt i systemet?
I sitt svar sa statsråden blant annet at det har tatt for lang tid å vedta om legemidlet skal få blå resept:
– Dette er et legemiddel som allerede er forhåndsgodkjent for refusjon ved behandling av hjertesvikt med redusert pumpefunksjon, og konklusjonen om at behandlingen er kostnadseffektiv og sikker, kan ikke automatisk overføres fra en indikasjon til en annen, ettersom både effekt og kostnader i forhold til andre behandlingsalternativer kan være forskjellig. Det er også noe av bakgrunnen for hvorfor dette er komplisert. Men det skal ikke ta lengre tid enn 180 dager.
Mye å gjøre
Hun forklarte den lange saksbehandlingstiden med at Legemiddelverket må gjøre flere metodevurderinger.
– Som jeg også viste til i svaret mitt, har det vært en kraftig økning i antall nye legemidler og indikasjonsutvidelser de siste årene, noe som også har medført stadig flere oppdrag om metodevurderinger til Legemiddelverket. Dette har bidratt til at prosessen rundt metodevurderingene av kapasitetsmessige grunner dessverre tar lengre tid enn ønsket for enkelte saker, både for legemidler som vurderes i system for nye metoder, og for legemidler der folketrygden har finansieringsansvar. Legemiddelverket har derfor måttet prioritere slik at sakene behandles så effektivt som mulig, men det gjør også at en del saker har havnet noe bak i køen. Dette gjelder også for Jardiance, sa hun.
Legemiddelverket: – Høyt prioritert
– Saksbehandlingen er godt i gang i saken. Vi forventer å avslutte vurderingen innen rimelig tid, men det er for tidlig å gi en eksakt dato, sier fungerende områdedirektør Einar Andreassen i en epost via kommunikasjonsavdelingen til Dagens Medisin.
Han forteller at saken er høyt prioritert:
– Saken er høyt prioritert, ettersom Jardiance er den første godkjente behandlingen til pasienter med hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon over 40 prosent. Som sagt er vi godt i gang med saksbehandlingen og ønsker å bli ferdige så fort som mulig.
