Stopper salg og utvikling av omstridt Alzheimermedisin

Et turbulent kapittel i Biogens historie er nå over. Onsdag kunngjorde selskapet at de trekker alle ressurser fra Aduhelm. Neurimmune, det sveitsiske selskapet som oppfant Aduhelm, vil gjenvinne full rettighet til den intravenøse medisinen. Biogen vil også avslutte en pågående klinisk studie som var ment å bevise behandlingens fordeler for pasienter i tidlige stadier av Alzheimers sykdom. 

Nyheten kommer ikke som en overraskelse, gitt Aduhelms beskjedne kommersielle suksess i USA. Det omstridte legemidlet fikk nei av den Europeiske legemiddelmyndigheten i 2021, og kom aldri i salg i Europa. Med omfattende skepsis til medisinens bevisgrunnlag, implementerte både private amerikanske forsikringsselskaper og Medicare strenge restriksjoner for refusjon av medisinen. Dette satte bremsene på et produkt som en gang ble vurdert som en blockbuster med en forventet salg på milliarder av dollar årlig. I sine finansrapporter klassifiserer Biogen ikke lenger Aduhelms inntekter spesifikt, men plasserer det under kategorien "andre".

I juni 2021 år godkjente FDA Aduhelm, og legemidlet ble dermed er den første Alzheimer-behandling som fikk tommelen opp av FDA siden 2003. Beslutningen kom til tross for at FDAs ekspertgruppe enstemmig hadde anbefalt at Aduhelm ikke burde få markedsføringstillatelse i USA. Men FDAs ledelse lyttet ikke til rådene, og beslutningen ble kraftig kritisert av amerikanske forskere, politikere og forsikringsselskaper. Kritikken av FDAs vedtak tok to hovedretninger: En rekke forskere og leger stilte spørsmålstegn ved om legemidlet faktisk hadde effekt på den kognitive tilbakegangen som er hovedkjennetegnet Alzheimers sykdom. Den andre delen av kritikken dreide seg om at Biogen satt en svært høy pris på 56.000 dollar - om lag 500.000 kroner - for ett års bruk på en pasientpopulasjon som potensielt kan være svært stor. 

Biogens Alzheimerlegemiddel får nei i Europa

FDA mente at det var tilstrekkelig at Aduhelm reduserte forekomsten av et protein kalt beta-amyloid som danner unormale avsetninger på nevronene i hjernen til mennesker med Alzheimers sykdom. Det europeiske legemiddelbyrået vendte imidlertid tommelen ned. I sin begrunnelse sa EMA at selv om Aduhelm reduserte beta-amyloid i hjernen, så var sammenhengen mellom denne effekten og klinisk forbedring av Alzheimers ikke etablert. EMA mente også at resultater fra de kliniske studiene var motstridende og at det ikke var dokumentert at Aduhelm hadde effekt på å behandle voksne med tidlig stadium av Alzheimers sykdom. EMA mente også at studiene ikke kunne dokumentere at medisinen var tilstrekkelig sikker siden bilder fra hjerneskanning av pasienter viste abnormiteter som tydet på hevelse eller blødning, noe som kan potensielt forårsake skade.

Ny strategi

Nå legger Biogen fokuset på den nye alzheimersmedisinen Leqembi som de har utviklet i samarbeid med Eisai og på nye lovende produkter i sin pipeline. 

Leqembi, med virkestoffet lecanemab, er godkjent i USA og er under regulatorisk vurdering i Europa. Det er ventet at en avgjørelse i EU-kommisjonen vil bli tatt senere i år. Siden Leqembi allerede har fått full godkjenning i USA, vil den regulatoriske prosessen i Europa sannsynligvis fokusere på tilsvarende data og resultater som ble presentert til FDA. 

Nå er den første effektive behandlingen for Alzheimer her. Vil norske pasienter få den?

I motsetning til Aduhelm, viser Leqembi tydelige, om enn beskjedne, fordeler i sine kliniske studier. Etter FDAs godkjenning er legemidlet gradvis i ferd med å etablere seg på markedet.

I jakten på nye medisiner kan ett enkelt gjennombrudd være katalysatoren som inspirerer til utviklingen av fremtidige behandlinger, sier Christopher Viehbacher, administrerende direktør i Biogen. – Aduhelm representerte nettopp et slikt gjennombrudd, og har lagt grunnlaget for en helt ny klasse av legemidler, samtidig som det har revitalisert investeringer i denne sektoren.