Nå er den første effektive behandlingen for Alzheimer her. Vil norske pasienter få den?

I juli mottok Alzheimermedisinen Leqembi (lecanemab) full godkjenning fra amerikanske Food and Drug Agency (FDA) for behandling av pasienter i tidlig fase av Alzheimers sykdom, eller de med mild kognitiv svikt. Nå er legemidlet under nøye vurdering av den europeiske legemiddelmyndigheten, European Medicines Agency (EMA). EMA-eksperter analyserer om medisinens evne til å bremse kognitiv tilbakegang veier opp for eventuelle helsefarer og bivirkninger.

Det er ventet at det vil komme en beslutning før nyttår. 

Hvordan virker den nye Alzheimermedisinen?

Til tross for at Lecanemab ikke representerer en kur for Alzheimers sykdom, indikerer en stor klinisk studie at legemidlet har merkbar positiv effekt på sykdomsforløpet. Behandlingen viste seg å bremse kognitiv og funksjonell tilbakegang hos pasienter i tidlig fase av Alzheimers med 27% sammenlignet med placebo gjennom en 18 måneders studieperiode. I tillegg førte medisinen til en dramatisk reduksjon i nivåene av beta-amyloid, et protein i hjernen som er antatt å være en utløsende faktor for Alzheimers sykdom.

Lecanemab administreres intravenøst hver andre uke, hvilket krever at pasientene regelmessig besøker et sykehus eller en klinikk for å motta infusjonen.

Hva er bivirkningene?

Studien, som inkluderte nesten 1.800 deltakere, kaster også lys over mulige bekymringer knyttet til bivirkninger. Bivirkningene av medisinen kan potensielt være hjerneødem og mulige mindre hjerneblødninger.

– Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vil trolig ta en avgjørelse om godkjenning i løpet av høsten. Å spå utfallet er vanskelig, men de fleste tror medikamentet vil bli godkjent i Europa også. Da følger trolig Norge etter, har forskningssjef Geir Selbæk i Nasjonalt senter for Aldring og helse tidligere uttalt.

Må godkjennes av Beslutningsforum 

Men å få en markedsføringstillatelse i Europa representerer kun det innledende hinderet legemidlet må overvinne før det eventuelt kan tilbys norske pasienter kostnadsfritt på statlige sykehus. 

Etter en eventuell godkjennelse i EMA, må Beslutningsforum også gi sitt samtykke. I dette forumet treffer de fire direktørene i de regionale helseforetakene avgjørelser om hvorvidt behandlingens effekt vil rettferdiggjøre belastningen på de begrensede helsekronene. 

Hovedtyngden i deres beslutning vil basere seg på en såkalt hurtig metodevurdering, som skal utarbeides i samarbeid mellom det norske Legemiddelverket og dets svenske og finske motparter. Metodevurderingen tar hensyn til tre kriterier: 

• Alvorlighetsgraden av sykdommen
• Nytte/effekt av behandlingen 
• og ressursbruk/pris 

De fire direktørene vurderer om behandlingen gir tilstrekkelig verdi i forhold til bruken av begrensede helsekroner.

De vil i stor grad basere sin beslutning på en hurtig metodevurdering som det i forrige uke ble klart skal utarbeides i et samarbeid mellom det norske Legemiddelverket og de tilsvarende myndighetene i Sverige og Finland som inngår i FINOSE-samarbeidet.

Generelt sett kan det sies at jo mer alvorlig sykdommen er og jo bedre effekt og lavere pris legemidlet har, desto større er sannsynligheten for et positivt vedtak i Beslutningsforum.

Hva blir prisen?

I USA er lecanemab priset til 26 500 dollar i året, men prisen på legemidler i USA er mye høyere enn i Europa og Norge. En analyse av den uavhengige amerikanske tenketanken Rand Corporation slår fast at legemiddelprisene i USA i er 2,5 ganger høyere enn i andre vestlige land - for originallegemidler er prisene 3,5 ganger høyere. Det skyldes blant annet at Medicare - som er den offentlige helseforsikringen til personer over 65 år - ikke forhandler pris med legemiddelindustrien. Det endrer seg nå, som du kan lese mer om i denne saken: 

USA vil betale mindre for legemidler - hvorfor er det viktig for Norge?

I Norge forhandler Sykehusinnkjøp, som opererer på vegne av Beslutningsforum, fram priser og oppnår i snitt en rabatt på 40 prosent av listeprisen. Imidlertid er det usikkert om Eisai/Biogen vil være villige til å tilby en så betydelig rabatt, spesielt ettersom de for øyeblikket har monopol på et legemiddel med god dokumentert effekt på å bremse Alzheimers. HealthTalk har prøvd å kontakte Eisai for en kommentar til denne artikkelen, men de har forløpig ikke vært mulig å få kontakt med. 

Det kommer konkurrenter 

I sommer ble resultater fra utviklingen av et annet monoklonalt antistoff mot Alzheimers, kalt donanemab, presentert. Dette legemidlet, produsert av Eli Lilly, opererer på en måte som ligner lecanemab, og de kliniske resultatene er minst like lovende. Foreløpig er ikke donanemab under vurdering av verken EMA eller FDA. Imidlertid, når flere konkurrerende medikamenter entrer markedet, kan vi forvente at prisene justeres nedover.

Det kan bli nei 

Debatten har pågått innen medisinske kretser om hvorvidt lecanemabs påvirkning på sykdomsforløpet er klinisk meningsfull nok, spesielt når man veier dette opp mot potensielle bivirkninger, en forventet høy pris, samt begrensede personellressurser for å håndtere to månedlige infusjoner og overvåke mulige bivirkninger via MR-undersøkelser. Skulle dette bli konklusjonen i den forestående metodevurderingen, kan det resultere i at Beslutningsforum vil konkludere med at legemidlet enten ikke blir innført i det hele tatt, eller kun blir tilgjengelig for en svært begrenset pasientgruppe.

Om lag 60.000-70.000 mennesker lever med Alzheimers i Norge i dag. Det forventes en dobling relativt til folketallet innen 2050, på grunn av økningen i antallet eldre. På verdensbasis lever et sted mellom 33 og 35 millioner mennesker med Alzheimers. European Brain Council anslår at om lag 7 millioner i Euorpa har Alzheimers. 

Dagens tilbud til norske alzheimerspasienter

Demens er en fellesbenevnelse for flere hjernesykdommer. Den vanligste typen er Alzheimers hvor hukommelsessvikt er det vanligste symptomet. Legemiddelbehandlingen som i dag kan tilbys norske pasienter kan bedre noen av symptomene ved Alzheimer, men de har begrenset effekt på kognitiv funksjon, oppmerksomhet, initiativ og hukommelse hos noen av pasientene. De har ingen dokumentert effekt på mild kognitiv svikt og forsinker heller ikke utviklingen av demens.

De mest brukte er kolinesterasehemmerne Aricept (donepezil), Exelon (rivastigmin) og Reminyl (galantamin). De tre legemidlene anses å ha en lik klinisk effekt, men noe ulik bivirkningsprofil.

I følge reseptregisteret bruker om lag 12 500 pasienter disse tre legemidlene. Samtlige har gått av patent og dette gir en lav pris. Det mest brukte legemidlet - donepezil - koster om lag 2 900 kroner per pasient per år. De samlede offentlige kostnadene for legemiddelbehandling av Alzheimers sykdom var i 2020 om lag 37 millioner kroner.

Reseptregisteret inkluderer ikke de som bor på sykehjem. Om lag 40 000 personer bor på sykehjem og trolig bruker 20-30 prosent av sykehjemspasientene kolinesterasehemmere.