USA godkjenner den første RSV-vaksinen

Vaksinen, som skal selges under navnet Arexvy, er den første i verden som er godkjent for salg for å beskytte eldre voksne mot RSV, en potensielt dødelig luftveissykdom.

– Eldre voksne, spesielt de med underliggende helsetilstander, som hjerte- eller lungesykdom eller svekket immunsystem, har høy risiko for alvorlig sykdom forårsaket av RSV, sier dr. Peter Marks som er FDAs vaksinesjef.

RSV er et vanlig og smittsomt virus som påvirker lungene og luftveiene. Dette er en av de store gjenværende smittsomme sykdommene. Eldre voksne har høyere risiko for alvorlig sykdom. Det er estimert at RSV årlig forårsaker 470 000 sykehusinnleggelser og 33 000 dødsfall blant voksne i høyinntektsland.

1. mars anbefalte FDAs rådgivende panel at byrået godkjenner RSV-vaksinene fra GSK og Pfizer. Nå har altså FDA godkjent GSKs vaksine og det er forventet at de godkjenner Pfizer sin vaksine i løpet av mai.

GSK-vaksinen er nesten 83 prosent effektiv til å forhindre sykdommer i nedre luftveier hos voksne som er 60 år og eldre viser en studie av rundt 25 000 pasienter som er publisert i The New England Journal of Medicine. Viruset kan føre til lungebetennelse, som kan være alvorlig for eldre.

En stor studie viser at Pfizers RSV vaksine er nesten 67 prosent effektiv for å forhindre RSV-relatert sykdom.

Begge vaksinene var enda mer effektive til å behandle eldre og sykere pasienter.

Pfizer har søkt om separat godkjenning av en RSV vaksine som skal gis i de senere stadier av svangerskapet for å beskytte små spedbarn.

GSKs vaksine mot RSV inneholder en såkalt rekombinant-subenhet-prefusjon RSV F-glycoprotein antigen (RSVPref3), kombinert med GSKs proprietære AS01-adjuvans. Vaksinen har på tvers av flere studier vist seg å være godt tolerert og ha en akseptabel sikkerhetsprofil. De vanligste bivirkningene som ble rapportert fra studiene fra smerte på injeksjonssted, utmattelse, myalgi og hodepine, som stort sett var moderate og flyktige.