Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) anbefaler godkjenning av Pfizers RS-vaksine for bruk hos spedbarn og eldre voksne. Hvis EU-kommisjonen godkjenner, kan vaksinen, kalt Abrysvo, bli den første i Europa til å beskytte spedbarn opp til seks måneder gamle mot viruset. Vaksinen gis til mødrene under graviditet.
Anbefalingen gjelder også for aktiv immunisering av personer over 60 år.
Pfizer forventer at vaksinen vil være tilgjengelig i Norge fra tidlig i 2024, gitt at den får markedsføringstillatelse.
RSV er en sentral årsak til lungebetennelse hos småbarn og eldre, noe som fører til mange sykehusinnleggelser og dødsfall hvert år. Nesten alle barn blir smittet før de fyller to år.
Vaksinen viste i studier at den ga spedbarn 82% beskyttelse mot alvorlig RSV-infeksjon når den ble gitt til mødre i andre halvdel av svangerskapet. For de over 60 år var vaksinen nesten 67% effektiv mot RSV med to eller flere symptomer, og 85,7% mot alvorlig sykdom definert av tre eller flere symptomer.
Dersom EU-kommisjonen gir sin tilsutning kan vaksinen som heter Abrysvo, bli Europas første som beskytter spedbarn som er opp til seks måneder gamle mot viruset. Vaksinen gis til mødrene under graviditeten.
Annonse kun for helsepersonell
Anbefalingen gjelder også for bruk som aktiv immunisering av personer som eldre enn 60 år.
Betydelig helserisiko
- Dersom vaksinen blir godkjent til bruk i EU og deretter av det norske legemiddelverket, vil den kunne redusere omfanget og konsekvensene av RSV-infeksjon. Virusinfeksjoner med RSV utgjør en betydelig helserisiko for de aller yngste og for eldre mennesker, og fører til mange innleggelser på sykehus i vintersesongen. En godkjent vaksine kan både redusere alvorlig sykdom og redusere belastningen på infeksjonsavdelingene på sykehus, sier Erik Hjelvin som er medisinsk direktør for Pfizer i Norge.
Annonse kun for helsepersonell
Erik Hjelvin er medisinske direktør i Pfizer Norge. Foto: Pfizer
Dersom helsemyndighetene gir markedsføringstillatelse, antar Pfizer at vaksinen vil kunne være tilgjengelig i Norge fra tidlig i 2024. Anbefalingene fra EMA tas vanligvis til følge av EU-kommisjonen som fatter den endelige avgjørelsen om vaksiner og legemidler skal tas i bruk i Europa.
RSV forårsaker vanligvis milde, forkjølelseslignende symptomer, men er en sentral årsak til lungebetennelse hos småbarn og eldre, og forårsaker tusenvis av sykehusinnleggelser og dødsfall hvert år på verdensbasis i følge en studie som nylig er publisert i The Lancet.
RS-infeksjoner er veldig vanlige, og nesten alle barn blir smittet før de fyller to år. Det er hovedsakelig spedbarn og små barn som risikerer å bli alvorlig syke av infeksjonen, som kan forårsake pustevansker og alvorlig hoste.
Annonse kun for helsepersonell
RS-viruset sprer seg blant annet gjennom direkte kontakt eller indirekte via overflater og objekter. Viruset kan også spres gjennom dråpesmitte.
Pfizer og GSKs vaksiner er allerede godkjent i USA for beskyttelse mot RSV hos eldre voksne. Den amerikanske helsemyndigheten FDA forventes å beslutte om Pfizers vaksine skal tillates brukt av gravide kvinner i august.
EMAs anbefaling baserer seg på to store randomiserte senfasestudier som begge er publisert i New England Journal of Medicine.
De viser at vaksinen ga spedbarn 82 prosents beskyttelse mot alvorlig RSV- infeksjoner når det ble gitt til vordende mødre i andre halvdel av svangerskapet.
Annonse kun for helsepersonell
Vaksinen var nesten 67 prosent effektiv for de som var 60 år og eldre med to eller flere symptomer på RSV, og 85,7% mot alvorlig sykdom definert av tre eller flere symptomer
