EMA anbefaler godkjenning av syv nye legemidler i EU

Den rekombinante og adjuvante vaksinen Arexy fra GSK er dermed på vei til å bli den første godkjente vaksinen for aktiv immunisering for beskyttelse av voksne som er 60 år eller eldre, mot infeksjon i lavere luftveier forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV).

RSV er et vanlig respiratorisk virus som vanligvis kun forårsaker milde, forkjølelseslignende symptomer, men viruset kan være alvorlig å bli infisert med for sårbare mennesker, inkludert eldre voksne og personer med hjertesykdom og diabetes.

Medisin mot fortykning av hjertemuskel

Komiteen (CHMP) ga også positiv uttalelse til mavacamten (Camzyos) fra Bristol Myers Squibb (BMS). Dette er en behandling av symptomatisk obstruktiv hypertropisk kardiomypati, også kalt arvelig fortykket hjertemuskel. Dette er en sykdom der hjertemuskelen tykner, noe som kan gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blod.

To legemidler kan få betinget markedsføringstillatelse

En såkalt betinget markedsføringstillatelse ble anbefalt for glofitamab (Columvi) fra Roche. Legemidlet er utviklet som behandling av diffust storcellet B-cellelymfom, som er en aggressiv form av non-Hodgkins lymfom, en kreft i lymfesystemet som kan vokse i lymfeknutene eller utenfor lymfesystemet.

En betinget markedsføringstillatelse gis gjerne til et legemiddel som adresserer umøtte medisinske behov, men på basis av mindre omfattende data enn det som normalt kreves for en markedsføringstillatelse. De tilgjengelige dataene må indikere at medisinens fordeler er større enn risikoen/ulempene, og selskapet som søker om godkjenning må være klare til å måtte fremme mer omfattende kliniske data i fremtiden.

Tilsvarende anbefaling om betinget markedsføringstillatelse ble gitt til pirtobrutinib (Jaypirca) fra Eli Lilly. Dette er en behandling av relapsert eller refraktorisk mantelcellelymfom, som utvikler seg når B-celler, en type hvite blodceller som lager antistoffer, blir abnormale.

Legemiddel mot sjelden krefttype

Positiv uttalelse ble gitt til futibatinib (Lytgobi) fra Taiho Pharmaceutical for behandlingen av kolangiokarsinom, også kalt gallegangskreft. Dette er en sjelden type kreft som vokser ut fra gallegangene i leveren. Kolagiokarsinom er vanligere hos folk som også har ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller medfødte gallesykdommer. For de fleste pasienter er prognosen dårlig da svulsten sjelden kan fjernes kirurgisk. Enkelte pasienter har nytte av cellegiftbehandling med eller uten lindrende strålebehandling.

Miglustat (Opfolda) fra Amicus Therapeutics Europe Limited ble anbefalt godkjent i EU, i kombinasjon med cipaglucosidase alfa, som behandling av glykogenlagringssykdom type 2, også kjent som Pompes sykdom. Dette er en sjelden, genetisk sykdom der kroppen ikke klarer å bryte ned glykogen. Dette leder til progressiv oppbygging av glykogen i kroppen, som igjen kan forårsake en rekke ulike symptomer: Forstørret hjerte, pustevansker og muskelsvekkelse.

EMA skriver at selskapet brukte en såkalt hybridsøknad for dette legemidlet. Det vil si at søknaden delvis benytter seg av prekliniske og kliniske data fra et allerede godkjent referanseprodukt, og delvis på resultater fra nye studier.

Reversere effekt av muskelavslappende

Den siste anbefalte godkjenningen ble gitt til det generiske legemidlet sugammadex (Sugammadex Piramal). Legemidlet er indikert som behandling for reversering av nevromuskulær blokkade indusert av rocuronium eller vecuronium i voksne. Dette er muskelavslappende midler som brukes under noen former for operasjoner som krever generell anestesi. Sugammadex brukes for å få fortgang på rekonvalesens fra effektene av de muskelavslappende legemidlene.

I tillegg ble det gitt anbefalinger om indikasjonsutvidelser for ti legemidler som allerede er godkjent i EU: Adempas, Bimzelx (to nye indikasjoner), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy og Yervoy. EMA kommer ikke med nærmere informasjon om hvilke indikasjonsutvidelser det er snakk om.