Den første RSV-vaksinen blir klar til høstens sykdomssesong - men du må betale selv

Vaksinen, som skal selges under navnet Arexvy, er den første i verden som er godkjent for salg for å beskytte eldre voksne mot RSV, en potensielt dødelig luftveissykdom.

Prisen er ikke fastsatt forteller Line Storesund Rondan, leder for myndighetskontakt i GSK. I USA har GSK antydet at prisen på Arexvy forventes å være mellom 60 og 185 dollar per dose, noe som tilsvarer prisene på henholdsvis influensa- og helvetesildvaksinene deres. Men GSK arbeider for å gjøre RSV-vaksinen tilgjengelig gjennom et fremtidig voksenvaksinasjonsprogram i offentlig regi. – Vaksinen er både et viktig forebyggende tiltak for å beskytte den enkelte mot alvorlig sykdom og for å bidra til å redusere presset på helsetjenesten, sier Storesund Rondan.

Hun forteller at GSK kommer til å søke om refusjon (blå resept) til pasienter med økt risiko for alvorlig RSV-infeksjon. Men en slik søknad kan ta flere år før den eventuelt godkjennes. For først må GSK utarbeide en helseøkonomisk vurdering og deretter må Statens legemiddelverk gjennomføre en metodevurdering som vil konkludere med om staten vil finansiere vaksineringen. – Det vil ta tid å få refusjon og et fremtidig voksenvaksinasjonsprogram. For å beskytte den enkelte og avlaste helsetjenesten, er det en mulighet for institusjoner eller kommuner å tilby vaksinen til sårbare pasienter, eksempelvis på sykehjem. Enkelte kommuner dekker blant annet vaksine mot hjernehinnebetennelse til ungdom, og det kan være en mulighet for kommunene å helt/delvis dekke vaksinasjon mot RSV til voksne, sier hun.

RSV ble oppdaget på midten av 1950-tallet. Viruset er et vanlig, smittsomt luftveisvirus og er den vanligste årsaken til nedre luftveisinfeksjon hos små barn. I økende grad har man imidlertid oppdaget at RSV er årsak til alvorlige tilfeller av nedre luftveisinfeksjon hos eldre voksne. Eldre er mer sårbare for infeksjoner av to grunner – både fordi immunforsvaret blir svakere med alderen, og fordi mange eldre har andre underliggende sykdommer som lungesykdom, hjerte/kar-sykdom, diabetes som øker risikoen for alvorlig sykdomsforløp.

Effektiv

GSK-vaksinen er nesten 83 prosent effektiv til å forhindre sykdommer i nedre luftveier hos voksne som er 60 år og eldre viser en studie av rundt 25 000 pasienter som er publisert i The New England Journal of Medicine. Viruset kan føre til lungebetennelse, som kan være alvorlig for eldre. vaksinene var enda mer effektive til å behandle eldre og sykere pasienter. Studiedeltakere med underliggende medisinske tilstander som hjerte- og lungesykdom og diabetes hadde en vaksineeffekt på 94,6 prosent.

Legemiddelverket har nå utstedt norsk markedsføringstillatelse for Arexvy. Vaksinen er godkjent for forebygging av nedre luftveissykdom forårsaket av respiratorisk syncytialvirus hos voksne i alderen 60 år og eldre.

Vaksinasjonsprogram for voksne

Mens Norge har et velfungerende barnevaksinasjonsprogram med høy oppslutning finnes det ikke et tilsvarende program for voksne. Regjeringen har i den nye Folkehelsemeldingen sagt at de skal arbeide for å etablere et vaksinasjonsprogram for voksne. De som ønsker å beskyttes mot RS-viruset må derfor betale fra egen lomme en god stund fremover.

– Vaksinasjon vil forebygge alvorlig sykdom hos eldre, og dermed redusere presset på en allerede presset helsetjeneste. Den demografiske trenden, mangel på personell i helse- og omsorgssektoren i tiden fremover og den økende trusselen om antibiotikaresistens tilsier at vaksiner til voksne bør være en prioritet. En vaksine som kan forebygge RSV hos voksne er en aktuell vaksine i et fremtidig voksenvaksinasjonsprogram, sier Line Storesund Rondan.

LMI-sjefen: – Vil jobbe for et stortingsflertall for voksenvaksinasjonsprogram

RSV-infeksjon er en av de vanligste infeksjonssykdommene som inntil nå ikke har kunnet forebygges med vaksine. RSV fører til over 270 000 sykehusinnleggelser og ca. 20 000 dødsfall på sykehus hvert år hos voksne i alderen 60 år og eldre i Europa. Anslagsvis 3 millioner tilfeller av akutt luftveisinfeksjon forårsaket av RSV rapporteres i denne gruppen hvert år, og belastningen på helsevesenet forventes å øke etter hvert som befolkningen blir eldre.

Pasienter med underliggende medisinske tilstander, som diabetes og kronisk hjerte-og lungesykdom, representerer flertallet av RSV-sykehusinnleggelser.

Den norske markedsføringstillatelsen er basert på EU-kommisjonens vedtak gjennom en akselerert prosess. Vaksinen blir tilgjengelig i god tid før neste RSV-sesong og lansering i Norge er planlagt til høsten. Men personer som ønsker å ta vaksinen må belage seg på å betale for dette selv.

GSKs vaksine mot RSV inneholder en såkalt rekombinant-subenhet-prefusjon RSV F-glycoprotein antigen (RSVPref3), kombinert med GSKs proprietære AS01-adjuvans. Vaksinen har på tvers av flere studier vist seg å være godt tolerert og ha en akseptabel sikkerhetsprofil. De vanligste bivirkningene som ble rapportert fra studiene fra smerte på injeksjonssted, utmattelse, myalgi og hodepine, som stort sett var moderate og forbigående.

Nå gjennomfører GSK ytterligere tre fase 3-studier for å vurdere effekt hos voksne i alderen 50-59 år med underliggende sykdom, samt dokumentasjon på samtidig administrering med andre vaksiner til voksne. Disse er fullt rekruttert, og resultatene forventes i 2023. Studieprogrammet vil også evaluere vaksineeffekten over flere sesonger etter én dose av vaksinen. Basert på disse resultatene, vil det defineres hvor ofte det vil være nødvendig å ta vaksinen.