MS-pasienter byttet fra medisin inn i venen til under huden: – Spesielt attraktive data

Forskerne bak studien konkluderer med at pasientene som byttet til Kesimpta vedlikeholdt effekt seks måneder etter å ha byttet fra en intravenøs anti-CD20-terapi (ocrelizumab eller rituksimab). Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert, og immunoglobulin (Ig)-nivåene holdt seg stabile. 

Derfor har de gjennomført studien

Både Ocrevus (ocrelizumab) fra Roche, rituksimab og Kesimpta (ofatumumab) fra Novartis er såkalte anti-CD20-terapier. 

Data over de siste ti årene har vist at B-cellene spiller en viktig rolle for utvikling av sykdommen multippel sklerose. På overflaten til B-cellene finnes molekylet CD20, som har blitt et viktig mål for flere såkalte monoklonale antistoffer, anti CD20-terapier, som legemidlene nevnt øverst.

Forskjellen på de tre anti CD20-legemidlene er at Kesimpta er godkjent som subkutan injeksjon (legemidlet blir sprøytet inn under huden red.anm.), mens Ocrevus og rituksimab er godkjent som intravenøse infusjoner. Som HealthTalk har skrevet tidligere er det publisert studier på utprøvende subkutan Ocrevus, som blant annet har blitt presentert på årets ECTRIMS-kongress. 

Attraktive data på Ig-nivå

– Dataene på både sikkerhet og effekt ser gode ut, og det er litt som forventet. Det som studien viser er spesielt attraktivt med ofatumumab (Kesimpta) er at den nesten ikke påvirker immunoglobulin (Ig)-nivåene. Lave eller synkende verdier av Ig kan øke risikoen for infeksjoner, noe som ofte er en risiko ved bruk av B-celleterapi, sier professor og overlege Øivind Torkildsen ved Haukeland Universitetssykehus og Universitetet i Bergen til HealthTalk, på telefon fra MS-kongressen ECTRIMS i Milano. 

Han forteller at pasientene på Haukeland oftest starter behandling på rituksimab, som brukes såkalt off-label (legemidlet markedsføres ikke som MS-behandling red.anm.).

– Vi skifter pasientene ofte over på andre behandlinger dersom de får bivirkninger eller har manglende effekt, eller eventuelle andre grunner til at de ikke skal bruke rituksimab. Den behandlingen gis kun intravenøst. Det finnes en subkutan formulering, men ikke for MS-behandling, sier Torkildsen til HealthTalk.

– Hvordan ser utviklingen i bruk av subkutan versus intravenøs anti CD-20-behandling ut? 

– Det skiller seg fra land til land. Danmark bruker for eksempel mye subkutan behandling, da det er lettere å administrere. I Norge gjør vi ikke det i samme grad, og det handler nok mest om pris: Det er billigere med rituksimab. Det er noen regionale forskjeller i bruken, men mindre enn tidligere. Stadig flere ser at B-celleterapi generelt er effektiv behandling, sier overlegen. 

Slik ble studien gjennomført

På MSMilan2023, som er den sammenslåtte europeiske og amerikanske MS-kongressen (ECTRIMS-ACTRIMS), presenterte førsteforfatter Le Hua fra USA interimdata (midlertidige data) fra fase 3-studien OLIKOS, som viste effekt og sikkerhetsresultater for pasientene seks måneder inn i studien. 

OLIKOS-studien innrullerte totalt 111 pasienter mellom 18-60 år med såkalt relapserende (tilbakevendende) MS. Pasientene fikk to runder med intravenøs Ocrevus eller rituksimab. Krav for studien var at pasientene var stabile på deres tidligere terapi, og at de byttet for andre grunner enn sikkerhet eller mangel på effekt. 

Pasientene som kvalifiserte for studien fikk Kesimpta 20 mg via en autoinjektor, og med månedlige vedlikeholdsdoser gjennom et helt år. Primærendepunktet for studien var andelen pasienter uten forandring eller reduksjon i antallet Gd+-lesjoner på MR-bilder fra studiestart til måned 12.

Interimdataene som ble lagt frem på den europeiske MS-kongressen denne uken inkluderer data på 65 av 11 pasienter med fullført seksmånedersdata. Gjennomsnittlig alder var 43 år, og de fleste pasientene var hvite (72,3 prosent) og kvinner (64,6 prosent). Alle pasientene hadde fått intravenøs Ocrevus før byttet til subkutan Kesimpta. 

Etter seks måneder møtte alle pasientene som hadde tilgjengelige Gd+ + T1-lesjonsdata primærendepunktet for studien. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TAE-er) skjedde i samme frekvens som i de avgjørende, kliniske fase 3-studiene, og ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert. Interimresultater for alle 111 pasienter vil presenteres ved en senere anledning. 

Interessekonflikter: Øivind Fredvik Grytten Torkildsen har mottatt foredragshonorar fra Genzyme, Novartis, Biogen, Teva og Merck.