Kun to nye anbefalinger om EU-godkjente legemidler

Det første legemidlet som fikk positiv uttalelse om markedsføringstillatelse var piflufolastat (18F) (Pylclari), som er utviklet for diagnostisering av prostatakreft. Ifølge EMA er dette et medisinsk produkt som potensielt kan diagnostisere prostatakreft under såkalt «primary staging» for pasienter med høy risiko, og «staging» for pasienter med mistenkt tilbakefall.

Genetisk lidelse

Det andre legemidlet som ble anbefalt godkjent var ganaxolone (Ztalmy), som behandling av epileptiske anfall assosiert med cyclin-avhengig kinaseliknende 5-mangellidelse (CDKL-5-mangellidelse). Dette er en genetisk sykdom som fører til anfall som begynner allerede under spedbarnsperioden.

I tillegg anbefalte komiteen å godkjenne indikasjonsutvidelser for kreftmedisinen Opdivo og hormonsubstitusjonsbehandlingen Sogroya.

CHMP tok også en avgjørelse etter en reevaluering av søknad om markedsføringstillatelse til palovarotene (Sohonos). Medisinen er utviklet som behandling av fibrodysplasia ossificans progressiva, en sjelden genetisk sykdom som fører til at ekstra bein formerer seg på plasser utenfor skjelettet. Dette kan være i ledd, muskler, sener og ligamenter, og fører til progressivt dårligere mobilitet og andre alvorlige hemmelser. Komiteen holdt etter reevalueringen på sitt opprinnelige vedtak om å ikke anbefale markedsføringstillatelse i EU.

To søknader om markedsføringstillatelse ble trukket tilbake: Asimtufii, som vedlikeholdsbehandling av schizofreni, og Susvimo, som behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i voksne.

Anbefaler å stoppe bruken

Det som kanskje var mest interessant fra møtet, var en anbefaling om stopp i bruken av crizanlizumab (Adakveo) som forebyggende mot smertefulle anfall i pasienter 16 år eller ledre med sigdecellesykdom. Dette er en genetisk tilstand der røde blodceller blir rigide og klistrete, og forandrer seg fra å være plateformede til å bli sigdeformede.

En evaluering fra CHMP har konkludert med at fordelene med legemidlet ikke er større enn risikoen ved bruk. Gjennomgangen så på resultater fra en klinisk studie som sammenlignet effekt og sikkerhet ved Adakveo med placebo, i pasienter som tidligere har hatt smertefulle anfall som har ledet til sykehusbesøk. Studien viste at bruken av Adakveo ikke førte til reduksjon sammenlignet med placebo.