Amerikanske Food and Drug Administration vil ikke godkjenne hormonbehandlingen til det danske legemiddelselskapet Ascendis.
Foto: Manuel Balce Ceneta /NTB
FDA vil ikke godkjenne danske Ascendis' hormonbehandling
Amerikanske Food & Drug Administration har avslått å godkjenne den danske legemiddelprodusentens behandling av voksne pasienter med hormonforstyrrelsen hypoparathyroidisme.
Den gode nyheten for Ascendis er at FDAs begrunnelse for å nekte godkjenning skyldtes bekymringer om produksjonskontroll av legemidlet og leveringsenheten - og ikke bekymringer om de kliniske dataene selskapet har sendt inn. FDA ba derfor ikke om nye prekliniske eller senfasestudier som ville forsinket en eventuell markedsføringstillatelse fra FDA med 1,5-2 år. Det gjorde at selskapets aksjer steg med 23 prosent i går..
Annonse kun for helsepersonell
Legemidlet TransCon PTH er en behandling som skal tas daglig for å erstatte det mangelfulle eller fraværende parathyroidhormonet. Sykdommen rammer over 200 000 mennesker over hele verden, ifølge nettsiden til Ascendis Pharma.
Kronisk hypoparatyreoidisme er en sjelden sykdom hvor lavt nivå av kalsiumregulerende hormon (paratyreoideahormon =PTH) gir lavt kalsiumnivå i blodet. Lavt kalsium i blodet kan gi lette symptomer med nummenhet i fingre, tær og rundt munnen, men også mer alvorlige kramper, rykninger, stivhet, forvirring og desorientering.
Ascendis sier i en pressemelding at de vil be om et møte med FDA så snart som mulig for å avklare veien videre.
