FDA godkjenner nesespray på resept mot opioidoverdose

Ifølge en pressemelding fra amerikanske legemiddelmyndigheter, Food and Drug Administration (FDA), vil godkjenningen gi ett ytterligere verktøy for grupper som jobber med skadereduksjon og de som er først på stedet ved en opioidoverdose.

– Tar viktige skritt

FDA-kommisjonær Robert M. Califf sier i en kommentar at den amerikanske legemiddelmyndigheten fortsetter å gjøre fremskritt i arbeidet med FDA Overdose Prevention Framework, og at de tar viktige skritt for å mane til skadereduksjon ved å støtte utviklingen av nye overdosereverseringsprodukter.

– På hælene av FDAs nylige godkjenning av den første over-the-counter (OTC) opioid-reverseringsproduktet, får lokalmiljøene, skadereduksjonsgrupper og «first responders» nå et nytt reseptpliktig opioid-reverseringsprodukt, sier han.

Legemiddeloverdoser er fortsatt en stor folkehelsetrussel i USA. I 2022 hadde landet 103 000 rapporterte fatale overdoser. Disse var primært drevet av syntetiske opioider som ulovlig fentanyl.

Har fått hurtig behandling

Nalmafen er en såkalt opioid reseptor-antagonist som kan reversere effekten av opioidoverdose, dersom det administreres raskt. Godkjenningen av legemidlet baserer seg på sikkerhets- og farmakokinetikkstudier, i tillegg til studier i personer som bruker opioider rekreasjonsmessig, for å vurdere hvor raskt legemidlet virker. De vanligste bivirkningene var ifølge FDA ubehag i nesen, hodepine, kvalme, svimmelhet, hetetokter, oppkast, angst, utmattelse, tett nese og irritert hals, smerter i nesen, redusert apetitt, rødhet i huden og eksessiv svetting.

Opvee har gjennom søknadsperioden hatt såkalt Priority Review-status. Dette vil si at legemidlet for hurtigere regulatorisk behandling, ettersom det er et legemiddel som potensielt kan gi signifikant forbedring i sikkerheten eller effekten av behandling, diagnose eller forebygging av alvorlige tilstander.