FDA godkjenner Kesimpta - den første injiserbare MS-medisinen pasientene selv kan ta hjemme

Det finnes ulike varianter av MS, og man skiller hovedsakelig mellom to grupper: Attakkvis MS (som på engelsk kalles relapsing-remitting) og kronisk progressiv sykdom. Kesimpta er et legemiddel som virker mot attakkvis MS. Dette er den klart største formen for MS.

FDA ga tommelen opp for Kesimpta basert på to fase 3-studier som ble publisert denne måneden i New England Journal of Medicine. Studiene viser at legemidlet effektivt holder sykdommen i sjakk ved at den reduserer faren for MS-attakker og har en god sikkerhetsprofil.

Det kliniske utviklingsprogrammet for å teste ofatumumab på pasienter med MS har tatt 10 år og har omfattet mer enn 2300 pasienter.

Ofatumumab ble først godkjent av FDA i 2009 for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er den vanligste blodkreftsykdommen.

Utfordrer til Ocrevus

Det er ingen hemmelighet at Novartis sikter mot å gjøre Kesimpta til et milliard-legemiddel slik Roche har lykkes med Ocrevus. Ocrevus omsatte for 3.8 milliarder dollar i fjor og stevner mot å blir det mestselgende legemidlet i verden.

I Norge har imidlertid ikke Ocrevus blitt tatt i bruk. I november i fjor fikk Ocrevus sitt tredje strake nei i Beslutningsforum. Begrunnelsen var nok en gang at prisen er for høy i forhold til effekten.

I likhet med Ocrevus, målretter Kesimpta seg mot et protein kalt CD20 som er til stede på overflaten av immunsystemets B-celler - en metode som har vist seg veldig effektiv til å forsinke MS-symptomer.

Under kan du se en video som viser hvordan Kesimpta virker:

I to fase 3-studier, hadde Kesimpta-pasienter et årlig tilbakefall på 0,1, noe som tilsvarer et tilbakefall hvert 10. år. Roche kan vise til lignende resultater med Ocrevus, men de to legemidlene har ikke blitt sammenlignet head-to-head.

Hjemmebehandling en fordel

Den store forskjellen mellom de to legemidlene er hvordan de administreres. Kesimpta er det første injiserbare MS-legemidlet som pasienter selv kan administrere hjemme. Dette er ikke bare en fordel for pasienter som slipper å dra til sykehuset for å bli behandlet. Sykehusene sparer også penger siden det ikke oppstår kostnader relatert til infusjon. COVID-19 pandemien har ytterligere forsterket verdien av å selvadministrasjon og som kan vise seg å bli en konkurransefordel for Novartis. Roche sitt MS-legemiddel Ocrevus må administreres to ganger årlig på et sykehus.

Ikke godkjent i Norge

Det har trolig medført at Novartis har tatt sjansen på å sette prisen på Kesimpta over Ocrevus. Listeprisen for Kesimpta i USA er 83 000 dollar per pasient per år, før rabatter. Listeprisen for Ocrevus er 65 000 dollar per pasient per år.

Kesimpta er ennå ikke godkjent av de Europeiske legemiddelmyndigheten EMA. Når det skjer vil legemidlet automatisk har markedsføringstillatelse i Norge. Men siden Kesimpta er et legemiddel som vil forskrives av sykehusleger må Beslutningsforum innføre det før pasienter kan ta det i bruk.

Kesimpta vil også konkurrere med Sanofi’ Aubagio for ikke å glemme Zeposia, et nytt legemiddel fra Bristol Myers Squibb som er en gruppe av MS-legemidler kalt S1P modulatorer som også inkluderer Novartis legemidler Mayzent og Gilenya.

FDA-godkjenningen er veldig gode nyheter for pasienter med attakkvis MS. I de sentrale kliniske studiene ga behandlingen færre tilbakefall og bremset progresjonen av sykdommen, sier professor Stephen L. Hauser, som var medforfatter av fase 1 og 2-studiene. - Gjennom sin gunstige sikkerhetsprofil og godt tolererte månedlige injeksjonsregime, kan pasienter selv administrere legemidlet hjemme og trenger ikke få infusjon på sykehus, sier han i en pressemelding fra Novartis.