Forxiga godkjent i Norge for behandling av kronisk nyresykdom

AstraZeneca har med dette innkassert sin tredje indikasjon for Forxiga i Europa. Forxiga er den første SGLT2-hemmeren som har fått indikasjon for behandling av kronisk nyresykdom. Fra før har Forxiga indikasjon på behandling av pasienter med diabetes type 2 og hjertesviktpasienter som har nedsatt hjertepumpefunksjon med og uten type 2-diabetes.

Kronisk nyresykdom er en alvorlig, progressiv tilstand definert av nedsatt nyrefunksjon og er ofte forbundet med økt risiko for hjertesykdom eller slag. De vanligste årsakene til kronisk nyresykdom er diabetes, hypertensjon og glomerulonefritt.

Kronisk nyresykdom er assosiert med betydelig morbiditet og økt risiko for hjerte-kar hendelser som hjertesvikt og tidlig død.

Markedsføringstillatelsen fra EU-kommisjonen baserer seg på data fra nyrestudien DAPA-CKD (Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease) som ble presentert i fjor. 4245 pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2 deltok i den randomiserte, dobbeltblinde studien. Den ene halvdelen av pasientene fikk Forxiga 10 mg daglig, mens kontrollgruppen fikk standard behandling. Studiens primære endepunktet var forverring av nyrefunksjon eller hjerte-kar, eller nyredød. Studien ble gjennomført i 21 land.

En "gamechanger"

- SGLT2-hemmere representerer en gamechanger i behandlingen av kronisk nyresykdom - et vendepunkt i behandlingen av kronisk nyresykdom som muliggjør at pasientene kan opprettholde nyrefunksjonen lengre. Vi må helt tilbake til begynnelsen av 1990 tallet da ACE-hemmere kom på markedet for å finne det siste store gjennombruddet i legemiddelbehandling av kronisk nyresykdom. Det sa overlege og professor ved Oslo Universitetssykehus Trond Geir Jenssen da vi intervjuet han i sommer i forbindelse med at EUs legemiddelbyrå - EMA - anbefalte at EU-kommisjonen ga legemidlet markedsføringstillatelse. Jenssen har forsket på sammenhengen mellom nyresykdom og diabetes i over 20 år.

- DAPA-CKD studien viser at behandlingen er like effektiv blant nyrepasientene som ikke har diabetes 2, som hos de med diabetes. Ut fra epidemiologiske studier vet vi at opptil halvparten av disse pasientene har en ikke-diabetisk årsak til sin nyresykdom, og jeg mener vi derfor kan konkludere at vi har en ny behandlingsmulighet ved kronisk nyresykdom generelt.

SGLT2-legemidlene baserer seg på et behandlingsprinsipp som opprinnelig ble utviklet for å behandle blodsukkeret hos pasienter med diabetes type 2, men har også vist seg effektivt i behandlingen av kronisk hjertesvikt og kronisk nyresvikt, forteller Trond Geir Jenssen.

Reduserer trykket i nyrens blodkarnøster

- SGLT2-hemmerne reduserer blodsukkernivået ved å øke utsondringen av glukose i urinen. Dette er en ny måte å senke blodsukkernivået på ved at man tisser ut sukkeret og dette skjer uavhengig av insulin. Men den nyrebeskyttende og hjertebeskyttende effekten til dapagliflozin er tilstede helt uavhengig av glukoseututsondringen, forteller Jenssen. Årsaken til at legemidlet hindrer nyresvikt er at det reduserer trykket i nyrens blodkarnøster - de små karnøstene som er ansvarlige for at blodet filtreres til urin i, forteller Trond Geir Jenssen.

- I DAPA-CKD studien reduserte dapagliflozin den kombinerte risikoen for forverring av nyrefunksjonen og risiko for kardiovaskulær død, eller død som følge av nyresykdom med 39 prosent sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk nyresykdom. Effekten var uavhengig av om pasientene hadde diabetes type 2 eller ikke. Studien møtte også alle sekundære endepunkter, blant annet en signifikant reduksjon i død uansett årsak med 31 prosent. Disse resultatene var så gode hos pasienter med kronisk nyresykdom at DAPA-CKD studien ble stoppet tidligere enn planlagt, forteller Jensen.

Dagens godkjenning etablerer dapagliflozin som den første SGLT2 -hemmeren som er godkjent i EU for behandling av kronisk nyresykdom uavhengig av diabetesstatus. Basert på de oppsiktsvekkende resultatene fra DAPA-CKD studien, forsinker dapagliflozin sykdomsprogresjon og gir leger en kritisk mulighet til å forbedre prognosen for pasienter med kronisk nyresykdom. Det sier Professor Hiddo L. Heerspink fra University Medical Center Groningen i Nederland. Han var medforfatter av DAPA-CKD studien.