Blir ikke enig om pris - dette er uenigheten mellom Beslutningsforum og Novartis

Førstkommende mandag skal Beslutningsforum avgjøre om 400-500 pasienter med avansert prostatakreft skal få tilbud om en helt ny type behandling med det radioaktive legemidlet Pluvicto (lutetium-177). Men foreløpige signaler tyder på at Beslutningsforum vil si nei.

To sentrale faktorer vil danne grunnlag for Beslutningsforums vedtak på mandag:

• Det ene er en svært omfattende metodevurdering som er gjennomført av Folkehelseinstituttet. Her vurderes Pluvicto med hensyn på effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet og hvilke endringer i helsevesenet som kan være nødvendige for å implementere teknologien. 
• Det andre er prisen på legemidlet.

Etter det HealthTalk erfarer er det prisen på legemidlet som er det mest kritiske punktet i beslutningsprosessen. 

Ikke enige

I følge Direktoratet for medisinske produkter sin nettside legemiddelsok.no har Pluvicto en listepris (maks AUP) på 236 248 kroner per dose og pasientene vil vanligvis motta opptil seks doser, administrert med seks ukers mellomrom. Seks behandlinger vil da koste cirka 1,4 millioner kroner per pasient, og dersom 500 pasienter behandles, vil dette gi staten en årlig kostnad på 708 millioner kroner. Novartis og Sykehusinnkjøp har vært i prisforhandlinger, men har ikke kommet til enighet. 

– Pluvicto er ikke kun en pille, men representerer en helt ny måte å behandle pasienter. Vi er i dialog med norske myndigheter om denne behandlingen, men vi opplever at vi nå står langt fra hverandre, sier Gry Stine Kopperud til HealthTalk. 

Se hvordan kreftlege Daniel Heinrich beskriver behandlingen her:

Slik virker behandlingen

Pluvicto er en såkalt radioligandterapi og er en presisjonskreftbehandling som kombinerer et målrettet antistoff (ligand) med en terapeutisk radioisotop – det vil si en radioaktiv partikkel. Etter at pasienten har fått en infusjon med legemidlet, binder Pluvicto seg til prostatakreftceller som uttrykker PSMA13 - et prostataspesifikt membranantigen som uttrykkes i kreften til om lag 80 prosent av pasientene som har prostatakreft. Når bindingen er oppstått forårsaker utslippet fra radioisotopet skader på kreftcellene, forstyrrer deres evne til å dele seg og utløser celledød. Strålingen fra radioisotopet virker over veldig korte avstander for å begrense skade på omkringliggende normale celler.

Pluvicto har markedsføringstillatelse for behandling av PSMA-positiv prostatakreft med spredning der hormonbehandling ikke lenger har har effekt. På fagspråket kalles dette metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Pasientene må tidligere ha vært behandlet med hormonterapi og taksanbasert kjemoterapi, og er ment som et tillegg til livsforlengende behandling.

Lever fire måneder lenger

Markedsføringstillatelsen bygger på fase 3-studien VISION. Behandling med Pluvicto i tillegg til standard behandling med cellegiftene docetaksel eller kabazitaksel forlenget totaloverlevelse (OS) med fire måneder sammenliknet med standard behandling alene. Medianoverlevelsen til pasientene som ble behandlet med Pluvicto var 15,3 måneder mens tilsvarende tall for placebogruppen var 11,3 måneder. Behandlingen forlenget også progresjonsfri overlevelse (rPFS) med fem måneder (median 8,7 måneder versus median 3,4 måneder). Pasientene oppnådde en 38 prosent redusert risiko for død og 67 prosent redusert risiko for sykdomsprogresjon. De vanligste uønskede hendelsene var fatigue, tørr munn, tørre øyne og smerte. Insidensen av mer alvorlige uønskede hendelser, som nefrotoksisitet, var lav.

- Denne studien har pågått i en årrekke og mange med meg begynte å tvile på om resultatene fra studien ville vise effekt av behandlingen. Men resultatene er oppløftende. Dette er et legemiddel som vi nå kan konkludere med forlenger livet til pasientene, sa Daniel Heinrich da vi intervjuet ham etter at studien var lagt frem. Han er kreftoverlege og leder av Norsk onkologisk forening. 

Studien inkluderte 831 pasienter med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som altså betyr at kreften vokser til tross for at de behandles med androgen deprivasjonsterapi (hormonterapi) som forhindrer at testiklene produserer testosteron. Pasientene ble randomiserte til å få enten forskervalgt beste standardbehandling (BSC) eller bare BCA - i tillegg til opptil seks infusjoner med Pluvicto.

- Pasientene som deltok i studien hadde prøvd all annen behandling. De hadde metastatisk prostatakreft og hadde ikke lenger nytte av kastrasjonsbehandling og de hadde fått tilbakefall etter andre behandlinger. Det betyr at sykdommen er blitt resistent mot behandling og det finnes ingen andre systemiske behandlingsmuligheter som vi kan tilby pasientene, sier Heinrich.

Behov for nye behandlingsalternativer

Heinrich forteller at dette er en pasientgruppe som har et stort behov for nye behandlingsalternativer.

– Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft har bare 15 prosent sjanse for å overleve i fem år og trenger nye behandlingsmuligheter. Å legge 177Lu-PSMA-617 til standardbehandlingen for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft der kreften har utviklet seg etter kjemoterapi og hormonterapi, forlenget livet med fire måneder og utsatte tiden til kreften kom tilbake. Vi ser også at 177Lu-PSMA-617 er godt tolerert og det oppstod ingen bivirkninger som ikke var forventet, sier han.

Folkhelseinstituttet slår fast at deres helseøkonomiske vurdering viser at behandling med Pluvicto er både mer effektiv og mer kostbar enn standardbehandling alene.