SLV om blåresept-nei til migrenemedisin: – Har ikke levert dokumentasjon som viser effekt

Tirsdag denne uken ble det klart at Legemiddelverket sier nei til at pasienter med episodisk migrene kan få blåresept-refusjon når de bruker Vydura (rimegepant) som forebyggende behandling.

Mener kravene er for strenge

Hovedårsaken til det kontante avslaget er Pfizers manglende data på pasienter med høyfrekvent episodisk migrene (HFEM) som har feilet på minst tre tidligere behandlinger (TF3+)Det er nemlig disse pasientene som skal vurderes for forhåndsgodkjent refusjon for en ny type migrenemedisiner kalt CGRP-hemmere.

Blankt nei til blåresept for migrenetablett fra Pfizer

Pfizer har ikke inkludert disse pasientene i sine kliniske studier, som var grunnlaget for den europeiske godkjenningen av legemidlet. Selskapet mener på sin side at et slikt krav fra SLV kanskje ikke lenger bør være gjeldende.

– Nå som behandlingslandskapet endelig endrer seg for migrenepasienter, og vi får nye og bedre behandlinger som forebygger migrene, bør disse holdningene utfordres, sa Solli til HealthTalk tirsdag.

Peker på ukjent effekt

Men legemiddelmyndigheten er overfor HealthTalk klare på hvorfor de måtte si nei til refusjon for den forebyggende bruken av behandlingen.

Norsk nevrolog om ny studie: Tror migrene-tablett vil brukes mer i fremtiden

– Pfizer har ikke levert dokumentasjon som viser effekten av Vydura (rimegepant) hos pasientgruppen som er aktuell for refusjon ved forebyggende behandling av migrene i Norge. Siden behandlingseffekten hos de aktuelle pasientene er ukjent, kan ikke Legemiddelverket benytte den helseøkonomiske modellen til å vurdere om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene. Vi vet dermed ikke om prioriteringskriteriene er oppfylt, skriver Rita Hvalbye, fungerende enhetsleder i Legemiddelverket, i en e-post til HealthTalk.

– Behandler disse sakene likt

– Pfizer mener kravet om TF3+ (tre tidligere behandlinger), som de ikke kan vise til data på, kan være problematisk, slik behandlingslandskapet for migrenebehandling ser ut i dag. Hva er deres kommentar til det?

Banebrytende migrene-studie sammenlignet daglig tablett og månedlig injeksjon

– Legemiddelverkets mandat er å vurdere nytte og kostnader av nye legemidler sammenlignet med nytte og kostnader ved relevant behandlingspraksis i den aktuelle pasientgruppen. Pasientgruppen som er aktuell for forebyggende behandling med CGRP-hemmere er definert i samråd med medisinske fageksperter i tidligere metodevurderinger. Vi behandler disse sakene likt, skriver Hvalbye.

Hun er likevel klar på at alt håp for refusjon ikke er ute.

– Vi har fattet vårt vedtak basert på dokumentasjonen Pfizer har levert. Dersom det kommer frem nye forhold som kan endre grunnlaget eller premissene for refusjonsvedtaket, vil vi kunne revurdere beslutningen.