EU-kommisjonen har godkjent Aquipta for å forebygge migrene hos voksne som har fire eller flere migrenedager per måned. Nå knytter det seg spenning til om legemidlet vil få blå resept.Foto: GettyImages
Ja til ny effektiv migrentablett - men får den blå resept?
EU-kommisjonen har godkjent Aquipta for å forebygge migrene hos voksne som har fire eller flere migrenedager per måned. Nå knytter det seg spenning til om legemidlet vil få blå resept.
EU-kommisjonen har godkjent migrenetabletten Aquipta for voksne som opplever fire eller flere migrenedager per måned. Det er usikkert om den vil få blå resept i Norge.
Aquipta er en CGRP-hemmer som tas daglig for forebyggelse av både kronisk og episodisk migrene.
Tidligere har særnorske regler gjort det utfordrende for migrenemedisiner å få blå resept. Vydura, en annen CGRP-hemmer, fikk avslag fordi den ikke møtte norske myndigheters krav til kliniske studier.
Studier (PROGRESS og ADVANCE) viser at Aquipta reduserer gjennomsnittlige månedlige migrenedager sammenlignet med placebo.
Tre CGRP-hemmere i sprøyteform har allerede blitt godkjent på blå resept i Norge siden desember 2019. I tillegg har Beslutningsforum godkjent at også legemidlet Vyepti kan brukes forebyggende. Dette er den første CGRP-hemmeren som administreres ved intravenøs infusjon.
Aquipta er utviklet av AbbVie, som også har Botox i sin produktportefølje for behandling av kronisk migrene. Med godkjenning av Aquipta kan de nå hjelpe et bredere spekter av migrenepasienter.
Aquipta er en oral CGRP-hemmer som tas daglig som forebyggende behandlingen av både kronisk og episodisk migrene. Men særnorske regler kan sette en stopper for at norske pasienter kan få legemidlet på blå resept der medisinene betales helt eller delvis av folketrygden.
Annonse kun for helsepersonell
Fikk blankt avslag
HealthTalk har i serie artikler rettet fokus mot at særnorske regler gjør det krevende for nye effektive migrenemedisiner å få blå resept. I sommer avslo Legemiddelverket søknaden om refusjon for smeltetabletten Vydura - også det en CGRP-hemmer - som forebyggende behandling av episodisk migrene. Hovedårsaken til avslaget var at Pfizer ikke hadde inkludert pasienter som hadde prøvd og feilet på minst tre tidligere medisiner i sine kliniske studier. Dette er et krav norske myndigheter har for å kunne vurdere om migrenepasienter kan få CGRP-hemmer på blå resept. Derfor fikk selskapet blankt avslag på søknaden. Søknaden om refusjon for bruk av Vydura som akuttbehandling er ennå til behandling.
Migrene
Migrene er en nevrologisk sykdom som kjennetegnes av episodisk eller kronisk hodepine, ofte ledsaget av kvalme og ømfintlighet for lys og lyd. CGRP er ett av signalmolekylene som øker under migreneanfall, og er dermed et aktuelt angrepspunkt i behandlingen av migrene.
EU-godkjenningen av Aquipta støttes av data fra de to senfasestudier, PROGRESS og ADVANCE, som testet ut 60mg daglig dose hos voksne med henholdsvis kronisk migrene og episodisk migrene. Begge studiene møtte sitt primære endepunkt med en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlige månedlige migrenedager, sammenlignet med placebo over den 12-ukers behandlingsperioden. En gjennomgang av de to studiene avdekker at de trolig tilfredsstiller Legemiddelverkets krav for at Aquipta skal få blå resept siden pasientene som er med i studiene hadde feilet på mer enn fire tidligere medisiner (hvorav 2 har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene.
Annonse kun for helsepersonell
Aimovig (erenumab) er et CGRP-legemiddel som er utviklet spesifikt for å forebygge migrene. Det kom på blå resept i desember 2019. To andre legemidler, Ajovy (fremanezumab) og Emgality (galcanezumab), er også CGRP-legemidler og har blå resept.
Fire CGRP-hemmer er i bruk
Det finnes tre CGRP-hemmere i sprøyteform som siden desember 2019 er tilgjengelig på blå resept etter individuell refusjon for norske pasienter med kronisk migrene (legemidlene er ikke funnet kostnadseffektive for bruk ved høyfrekvent episodisk migrene). Det er de monoklonale antistoffene Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) og Emgality (galkanezumab). Disse brukes til forebyggende behandling av migrene. I tillegg har Beslutningsforum godkjent at også Vyepti kan brukes forebyggende. Dette er den første CGRP-hemmeren som administreres ved intravenøs infusjon, og derfor er finansieringsansvaret lagt til de regionale helseforetakene. Pasientene som bruker Vyepti trenger kun behandling hver 12. uke.
Det er den amerikanske legemiddelgiganten Abbvie som har utviklet migrenepillen Aquipta.
Roopal Thakkar som er medisinsk sjef i Abbvie sier i en uttalelse at EUs godkjenning er viktig for mennesker som opplever fire eller flere migrenedager per måned. – Aquipta gir en daglig behandling som kan redusere antallet migrenedager og den tilhørende smerten de opplever, sier han.
Annonse kun for helsepersonell
AbbVie har også det muskelavslappende middelet Botox i sin portefølje som brukes til behandling av kronisk migrene. I følge Felleskatalogen brukes Botox for å redusere symptomene på kronisk migrene hos voksne som har hatt hodepine i 15 eller flere dager hver måned, hvorav minst 8 dager er med migrene, og som ikke har respondert godt på andre forebyggende migrenemedisiner.
– Med godkjenningen av Aquipta kan AbbVie bistå med å dekke flere migrenepasienters behov, sier Roopal Thakkar.
Episodisk og kronisk migrene
Migrene deles i episodisk og kronisk etter antall dager per måned anfallene oppstår. Ved kronisk migrene har den som er rammet hodepine i 15 dager eller mer i måneden, hvorav minst åtte dager med migrenesymptomer. Det må pågå i minst tre måneder i løpet av et år, men de trenger ikke å være sammenhengende.
Personer med episodisk migrene kan oppleve migrenesymptomer kortvarig og sporadisk under anfall. Personer med kronisk migrene kan oppleve at noen av symptomene på migrene blir mer eller mindre vedvarende, derav navnet kronisk migrene.
