FDA pauser pasientstudie av MS-medisin

FDA vil nå å gjennomgå dataene og vurdere sikkerheten til medisinen før studien kan fortsette. Evobrutinib er en såkalt BTK-hemmer som kan behandle relapserende multippel sklerose.

Det tyske legemiddelselskapet Merck sier i en pressemelding de samarbeider tett med FDA for å gjøre en gjennomgangen av dataene så raskt som mulig. Pausen som FDA nå har besluttet betyr at nye pasienter ikke kan doseres med stoffet, og at de som har tatt det i mindre enn 70 dager bør avbryte behandlingen, sier Merck. Selskapet understreker imidlertid at fase 3-studien EVOLUTION av evobrutinib ikke vil bli påvirket av pausen siden alle pasienter har passert denne tidsgrensen, og en avlesning av dataene er ventet i fjerde kvartal i år.

I pressemeldingen sier Merck at begge pasientene som viste medikamentindusert leverskade var asymptomatiske, ikke krevde noen behandling eller sykehusinnleggelse, og at enzymbiomarkører som ble brukt for å måle leverskader ble normalisert etter at evobrutinib-behandlingen ble avbrutt.

Evobrutinib var den første BTK-hemmeren som viste proof-of-concept i residiverende MS i en fase 2-studie der legemidlet reduserte det kumulative antallet hjernelesjoner over tid sammenlignet med placebo.