Sotyktu er godkjent av EU-kommisjonen for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Dermed er legemidlet automatisk godkjent i Norge.
Sotyktu er godkjent for behandling av plakkpsoriasis
Sotyktu har fått godkjenning av EU-kommisjonen for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Dermed er legemidlet automatisk godkjent i Norge.
Sotyktu (deucravacitinib) er den første orale hemmeren av tyrosine kinase 2-enzymet (TYK2) som er godkjent i EU uansett indikasjon. Det virker ved å redusere betennelse og overaktivering av immunsystemet, som er de underliggende årsakene til plakkpsoriasis.
Annonse kun for helsepersonell
Behandlingen har vist lovende resultater i kliniske studier, med betydelige forbedringer i hudklarhet og en reduksjon i sykdomsaktivitet hos pasientene som deltok i studiene.
Godkjenningen fra EU-kommisjonen er basert på data fra et omfattende klinisk utviklingsprogram, som inkluderer resultater fra fase 3-studier med mer enn 2 500 pasienter med
Dette er fase 3 studiene POETYK PSO-1 og POETYK PSO-2 samt to-årsoppfølging fra forlengelsesstudien POETYK PSO-LTE.
Annonse kun for helsepersonell
Disse studiene testet ut Sotyktu 6 mg én gang daglig på pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Pasientene i kontrollarmene fikk enten placebo eller Otezla (apremilast) 30 mg to ganger daglig.
Ved uke 16 oppnådde henholdsvis 58,7 og 53,6 prosent av pasientene som ble behandlet med Sotyktu en forbedring på 75 prosent i PASI-score (PASI-75 respons). Tilsvarende tall for de som fikk placebo var 12,7 og 9,4 prosent og 35,1 og 40,2 prosent for pasientene som fikk Otezla.
PASI er den vanligste skalaen for å fastslå utbredelse og alvorlighetsgrad av psoriasis. Resultatene av POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 studiene ble publisert i Journal of the American Academy of Dermatology.
Sotyktu ble godt tolerert med lav seponeringsfrekvens som følge av uønskede hendelser. De vanligste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, herpes simplex-infeksjoner, munnsår, follikulitt og akneiformt utslett.
