På mandag skal administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt lede sitt første møte i Beslutningsforum. Hele 13 metoder skal vurderes, men det er ett legemiddel som det er knyttet særlig stor interesse rundt.Foto: Helse Sør-Øst
På mandag avgjør Beslutningsforum: Skal Yescarta erstatte 30 års standardbehandling for lymfekreftpasienter?
I sitt første møte etter sommerpausen skal Beslutningsforum på mandag bestemme om 13 nye metoder skal gjøres tilgjengelige for pasientene. Det er spesielt stor forventning knyttet til om sykehusene får tillatelse til å tilby den effektive, men kostbare, CAR-T behandlingen Yescarta for pasienter med lymfekreft.
Beslutningsforum skal på mandag vurdere innføringen av 13 nye behandlingsmetoder, hvorav CAR-T behandlingen Yescarta for lymfekreftpasienter er mest omdiskutert.
Yescarta, produsert av Gilead, har vist betydelig bedre overlevelsesrater for lymfekreftpasienter sammenlignet med 30 år gammel standardbehandling.
Yescarta fikk godkjenning for bruk i tredje linje i 2022. Nå skal det vurderes om det skal oppgraderes til andrelinjebehandling.
Studier indikerer at Yescarta er mer effektivt når det brukes tidligere i behandlingsforløpet, potensielt uten å øke samfunnets totale behandlingskostnader betydelig.
Data fra Zuma-7-studien viser at Yescarta øker den hendelsesfrie overlevelsen og totaloverlevelsen betydelig hos pasienter sammenlignet med standard kreftbehandling.
På mandag leder administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt sitt første møte som sjef av Beslutningsforum. Ledelsen av Beslutningsforum går på rundgang mellom de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene. Forumet skal avgjøre om 13 legemidler skal innføres i pasientbehandlingen, men det er særlig ett som de fire direktørene kommer til å bruke mye tid på under møtet - Det er CAR-T behandlingen Yescarta.
Annonse kun for helsepersonell
En pasientstudie som er utført av legemiddelselskapet Gilead viser nemlig at behandling med Yescarta gir betydelig bedre overlevelse for pasienter med lymfekreft enn det som har vært standardbehandlingen i andrelinje de siste 30 års standardbehandling - nemlig en kombinasjon av høydose kjemoterapi og autolog stamcellestøtte (HMAS).
Oppgraderes til andrelinjebehandling?
Den innovative behandlingsmetoden har gått en lang og utfordrende vei før den ble en del av pasientbehandlingen. Etter en nesten fire års vurderingsprosess og to avslag, fikk Yescarta i november 2022 endelig godkjenning av Beslutningsforum for behandling av lymfekreftpasienter diffust storcellet B-cellelymfom i tredje linje. På mandag skal direktørene for de regionale helseforetakene avgjøre om Yescarta skal oppgraderes til andrelinjebehandling, noe som vil erstatte standardbehandlingen som har vært brukt i 30 år.
Annonse kun for helsepersonell
HealthTalk har laget en egen podcast om CAR-T:
Du kan lytte til den femte episoden av podcastserien vi har kalt Den persontilpassede revolusjon her eller der du hører podcast. Du kan få tilgang til hele serien her.
Kan kurere pasienten
Dagens standardbehandling kan potensielt kurere pasienten, men kun halvparten av pasientene viser positiv respons på andrelinjes kjemoterapi. Først etter det kan de fortsette til stamcellestøtte. Resultatene er spesielt ugunstig for pasienter med det som kalles primær refraktær sykdom – altså de som ikke får effekt av den første behandlingslinjen, eller de som opplever tidlig tilbakefall etter at den er gjennomført. Førstelinjebehandlingen involverer vanligvis bruk av rituximab kombinert med kjemoterapi. Rituximab er et monoklonalt antistoff designet for å målrette og binde seg til CD20, et protein på overflaten av B-celler, en kategori hvite blodceller.
Studier viser at tidlig bruk av Yescarta i behandlingsforløpet gir mer effektiv respons enn å vente med å benytte det i senere behandlingsstadier.
– Det er helt klart en fordel for pasientene å få Yescarta i andrelinje i stedet for i tredjelinje som vi har mulighet for i dag. Pasienter som allerede har vært gjennom to behandlingsrunder er ganske svekket og effekten av celleterapi-behandlingen er bedre når den gis tidligere i behandlingsforløpet, har overlege Jon Riise som leder Seksjon for lymfom og indremedisin på Oslo Universitetssykehus tidligere fortalt HealthTalk.
Overlege Jon Riise som leder Seksjon for lymfom og indremedisin på Oslo Universitetssykehus
Dette indikerer at samfunnsnytten av å bruke Yescarta, målt i pris per kvalitetsjustert leveår (ICER), er gunstigere i andrelinjebehandling sammenlignet med tredjelinje. Og basert på det Riise opplyser, betyr ikke en tidligere bruk av Yescarta at det nødvendigvis blir en stor økning i antallet pasienter som er kvalifisert for denne behandlingen. Å gi mer effektiv behandling tidligere vil dermed ikke nødvendigvis føre til mye høyere kostnader for samfunnet.
Annonse kun for helsepersonell
Dette er CAR-T
Yescarta tilhører en type legemidler som ligger i skjæringspunktet mellom immunterapi og genterapi og heter Kimerisk Antigen Reseptor T-celleterapi. Forkortet CAR-T. – Behandlingen innebærer å omprogrammere pasientens eget immunsystem for å angripe kreften. T-cellene har på en måte fått installert ny effektiv programvare som gjør den mer effektiv, sier spesialrådgiver Sigrid Bratlie i Kreftforeningen.
Slik skjer det:
Immunceller høstes fra pasientens blod. Disse cellene blir deretter genetisk endret i et avansert laboratorium med nye proteiner som gjør at immuncellene gjenkjenner kreften. Det skjer ved at et ufarlig virus brukes som transportør av genmaterialet. Deretter gis disse forsterkede T-cellene tilbake til pasienten i stort antall og finner og ødelegger kreften.
Men Legemiddelverkets metodevurdering, som spiller en sentral rolle i beslutningsgrunnlaget for Beslutningsforum, har beregnet at prisen for et kvalitetsjustert leveår ved bruk av Yescarta ligger mellom 480.000 og 1.290.000 kroner per pasient. Det er sjelden at metodevurderinger viser så store spenn i kostnader. Dersom Beslutningsforum tror mest på det høye kostnadsanslaget er usikkert om den effektive CAR-T behandlingen blir godkjent som behandling i 2. linje for pasientgruppen med lymfekreft.
Medisinske fageksperter Legemiddelverket har kontaktet anslår at totalt 20-25 pasienter vil være aktuelle for behandling med Yescarta hvert år. Legemiddelverket opplyser i metodevurderingen ikke hvor mange flere pasienter som vil kunne få behandlingen i 2.-linje.
Dette er dataene
Dataene fra Zuma-7-studien står sentralt når Beslutningsforum skal avgjøre om Yescarta er kostnadseffektiv nok til å bli godkjent som andelinjebehandling. Dataene fra studien viser at Yescarta forlenger tiden pasienter kan leve uten forverring av sin tilstand, uten behov for en ny lymfombehandling, eller uten å dø. Dette kalles på fagspråket hendelsesfri overlevelse. I snitt var pasienter behandlet med Yescarta hendelsesfrie i 8,3 måneder, i motsetning til de som mottok standard kreftbehandling hvor tallet var 2 måneder. Videre var 41% av Yescarta-behandlede pasienter fremdeles hendelsesfrie etter 24 måneder, mens tallet var 16% for de som kun fikk standardbehandling.
Annonse kun for helsepersonell
På ASCO-kreftkongressen i juni presenterte Gilead også data på totaloverlevelse. Dette er den totale tiden en pasient lever etter å ha startet behandlingen.Totaloverlevelse blir ofte brukt som et viktig endepunkt i kliniske studier fordi det gir et klart og uomtvistelig resultat: enten er pasienten i live, eller så er de ikke. Det er også av denne grunnen den ofte blir referert til som "gullstandarden" innen kliniske utfall.
Disse dataene indikerer at Yescarta kutter dødsrisikoen med 27,4% sammenlignet med dagens andrelinje-standardbehandling, som altså er kjemoterapi fulgt av stamcelletransplantasjon.
Dette er de andre metodene som Beslutningsforum skal avgjøre på mandag:
Nivolumab (Opdivo) til adjuvant behandling av voksne med muskelinfiltrerende urotelialt karsinom (MIUC) med PD-L1 utrykk ≥ 1% med høy risiko for tilbakefall etter gjennomgått radikal reseksjon av MIUC. Lenke til metodeside
Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kombinasjonskjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i øsofagus med PD-L1-ekspresjon i tumorceller ≥1 %. Lenke til metodeside
Olaparib (Lynparza) som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin behandling til adjuvant behandling av voksne med kimbane BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, og som tidligere har blitt behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Lenke til metodeside
Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Lenke til metodeside
Darolutamid (Nubeqa) til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling. Lenke til metodeside
Teclistamab (Tecvayli) til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling. Lenke til metodeside
Odeviksibat (Bylvay) til behandling av progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos pasienter på 6 måneder eller eldre. Lenke til metodeside
Deukravacitinib (Sotyktu) til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk behandling. Lenke til metodeside
Pegunigalsidase alfa (Elfabrio) til langsiktig enzymerstatningsbehandling hos voksne pasienter med en bekreftet diagnose av Fabry sykdom (mangel på alfa-galaktosidase). Lenke til metodeside
IAvakopan (Tavneos), i kombinasjon med et rituksimab- eller cyklofosfamidregime, til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA). Lenke til metodeside
Langtidsvirkende morfintabletter med 24 timers virketid til bruk i legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Lenke til metodeside
Dupilumab (Dupixent) til behandling av barn fra 6 måneder til 6 års alder med alvorlig atopisk dermatitt. Lenke til metodeside
