Lungekreft: Medisin trekkes tilbake etter skuffende studiedata

Exkivity er en såkalt oral tyrosin kinasehemmer (TKI). Ifølge det europeiske legemiddelbyrået (EMA) trakk Takeda selv tilbake sin søknad om markedsføringstillatelse av legemidlet tidligere i år. Dermed rakk aldri medisinen å bli tatt i bruk i EU-landene. 

Søknaden for EU-landene ble trukket etter at EMA indikerte for selskapet at dataene fra den siste studien ikke ville være tilstrekkelig for å få en betinget markedsføringstillatelse for Exkivity. 

Trekkes fra markedet i USA

Samtidig var medisinen allerede i bruk i USA. Nå melder Takeda selv i en pressemelding at de jobber med amerikanske legemiddelmyndigheter, Food and Drug Administration (FDA), for å frivillig trekke medisinen fra det amerikanske markedet. 

Medisinen var godkjent i USA for voksne pasienter med såkalt epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) Exon20 insersjon mutasjon-positiv, lokalavansert eller metastatisk (spredning) ikke-småcellet lungekreft. Medisinen skulle være for pasienter som hadde hatt sykdomsprogresjon etter bruk av platinum-basert kjemoterapi. 

Nådde ikke målet

Bakgrunnen for tilbaketrekking av medisinen fra markedet i USA og søknaden i EU-landene, var data fra fase 3-studien EXCLAIM-2. Dette var en bekreftende, åpen multisenter-studie som var som vurderte medisinens sikkerhet og effekt som monoterapi, i forhold til kjemoterapi.

Studien møtte imidlertid ikke endepunktene. Dermed oppfylte ikke medisinen kravene for den akselererte godkjenningen som ble gitt i USA, og heller ikke kravene for betinget markedsføringstillatelse i de andre aktuelle landene. 

Awny Farajallah, global sjef for onkologi i Takeda, sier i en kommentar at Exkivity ble utviklet og lansert som den første oral terapien for pasienter med EGFR Exon20 insersjon +, metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

– Vi har vært heldige som har fått sett påvirkningen Exkivity har hadde på denne tidligere underbehandlede populasjonen, og det er lovende å se fremskrittene som er gjort siden godkjenningen. Vi håper at funnene fra Exclaim 2-studien vil gi innsikt til fremtidig forskning og utvikling på denne sykdommen, sier hun i en uttalelse fra selskapet.