Godkjenner 14 nye legemidler: Overraskende avslag for lungekreftbehandling

På sitt julimøte anbefalte den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) å gi merkedføringstillatelse til Pfizers RS-vaksine for bruk hos spedbarn og eldre voksne. Hvis EU-kommisjonen godkjenner, kan vaksinen, kalt Abrysvo, bli den første i Europa til å beskytte spedbarn opp til seks måneder gamle mot viruset. Vaksinen gis til mødrene under graviditet.

Anbefalingen gjelder også for aktiv immunisering av personer over 60 år. Du kan lese mer om denne anbefalingen i en egen artikkel.

Les også: Klarsignal for Pfizers RS-vaksine for små barn og eldre voksne

Nei til lungekreftlegemiddel

En godkjenning fra FDA garanterer ikke grønt lys i Europa. Det er en lekse Mirati har lært på den harde måten etter EMAs avvisning av deres KRAS-hemmer. EMA anbefalte nemlig å avslå markedsføringssøknaden for Krazati (adagrasib), ment for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en spesifikk mutasjon, G12C, i KRAS-proteinet.

Mirati - som allerede har USA-godkjenning for Krazati for denne indikasjonen - sa at de er uenige i CHMPs negative vurdering og vil be om en formell ny vurdering av avgjørelsen.

Hovedproblemet for selskapet er at Amgens konkurrerende KRAS-hemmer Lumykras (sotorasib) allerede har fått betinget godkjenning i EU (skjedde i 2022), så EMA mener at Mirati ikke kunne vise at Krazati oppfyller et "udekket medisinsk behov".

EMA ønsker derfor å vente til data fra den bekreftende KRYSTAL-12 studien av legemidlet er tilgjengelig, noe som ikke forventes å skje før neste år. Mirati er uenig, og sier at Krazati allerede har bevis for "en differensiert klinisk profil", inkludert dens kliniske effekt, potensiale for å krysse over til det sentrale nervesystemet og kompatibilitet med andre medisiner.

Det betyr at Amgens G12C-hemmer enn så lenge er det eneste legemidlet i denne klassen som har godkjenning i Europa. Lumykras har forløpig ikke fått godkjenning av Beslutningsforum men i august i fjor startet en ikke-randomisert klinisk studie under ledelse av overlege Odd terje Brustugun på Drammen sykehus der 100 lungekreftpasienter med en KRAS G12C-mutasjon inkluderes. Også pasienter med en dårlig allmennhelse - ECOG 2 - kan få denne behandlingen. Studien giret godt tilbud til pasientene som har denne mutasjonen før vi får tilgjengeliggjort legemidlet gjennom ordinær pasientbehandling, forteller Brustugun til HealthTalk.

Dette er de andre positive anbefalingene fra EMA:

Apretude (cabotegravir) for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å redusere risikoen for seksuelt overførbar HIV-infeksjon. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) levde 39 millioner mennesker med HIV over hele verden ved utgangen av 2022.

Enrylaze (crisantaspase) mottok en positiv vurdering fra EMA for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi, en type blodkreft som starter fra hvite blodceller kalt lymfocytter i benmargen, og lymfoblastisk lymfom, en aggressiv type non-Hodgkin lymfom. Non-Hodgkin lymfom er en kreft i lymfesystemet som kan oppstå i lymfeknuter eller utenfor lymfesystemet.

EMA anbefalte å innvilge en markedsføringstillatelse for Inaqovi (decitabin/cedazuridin) for behandling av akutt myeloid leukemi, en sykdom der kreftceller finnes i blodet og benmargen.

Legemiddelmyndigheten vedtok en positiv vurdering for Litfulo (ritlecitinib) for behandling av alvorlig alopecia areata, en sykdom som forårsaker hårtap på hodebunnen eller andre deler av kroppen.

Lyfnua (gefapixant), beregnet for behandling av refraktær eller uforklarlig kronisk hoste, mottok også en positiv vurdering.

EMA anbfalte også at Orserdu (elacestrant) godkjennes for behandling av postmenopausale kvinner og menn med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Komiteen anbefalte å innvilge en markedsføringstillatelse for Talvey (talquetamab) for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose, en sjelden kreft i benmargen som påvirker plasmaceller, en type hvite blodceller som produserer antistoffer. Talvey ble anbefalt gjennom EMAs ordning for prioritering av legemidler (PRIME), som gir tidlig og forbedret vitenskapelig og regulatorisk støtte for legemidler som har et spesielt potensial til å møte pasienters uoppfylte medisinske behov.

En positiv vurdering ble gitt for Tepkinly (epcoritamab) for behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær diffus storcellet B-celle lymfom, en hurtigvoksende kreft i lymfesystemet.

Tevimbra (tislelizumab) mottok en positiv vurdering for behandling av voksne pasienter med ikke-operabel, lokalt avansert eller metastatisk spiserørskreft etter tidligere platina-basert kjemoterapi.

Komiteen vedtok en positiv vurdering for Tyenne (tocilizumab), et biotilsvarende legemiddel beregnet for behandling av revmatoid artritt, aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt, juvenil idiopatisk polyartritt, kjempe-celle arteritt, cytokinfrigjøringssyndrom indusert av chimeriske antigenreseptor T-celler, og COVID-19. Tyenne er det første biotilsvarende legemidlet for dette virkestoffet.

Tyruko (natalizumab) - også det et biotilsvarende legemiddel mottok en positiv vurdering som terapi for aktiv remitterende multippel sklerose, en sykdom i hjernen og ryggmargen hvor inflammasjon ødelegger det beskyttende dekselet rundt nerver og nervene selv.

EMA vedtok en positiv vurdering for Yesafili (aflibercept), en biotilsvarende behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon, som påvirker den sentrale delen av netthinnen på baksiden av øyet, og forskjellige typer synshemming.

En positiv vurdering ble gitt for Degarelix Accord (degarelixacetat), et generisk legemiddel for behandling av prostatakreft.

Utvidelser av markedsføringstillatelser

EMA anbefalte at syv legemidler fikk utvidet terapeutiske indikasjoner for medisiner som allerede er godkjent i EU. Dette er:

• Opdivo: EMA vedtok en utvidelse av en eksisterende indikasjon for å inkludere behandling av melanom også kjent som føflekkreft i stadium IIB eller IIC.
• Keytruda: EMA vedtok en ny indikasjon som følger: Keytruda, i kombinasjon med trastuzumab, fluoropyrimidin og platina-basert kjemoterapi, er indisert for førstelinjebehandling av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastro-øsofageal overgangsadenokarsinom hos voksne hvis tumorer uttrykker PD-L1 med en CPS ≥ 1.
• Evrysdi: EMA vedtok en utvidelse av en eksisterende indikasjon for å inkludere behandling av pasienter med SMA som er under 2 måneder gamle.
• Olumiant: EMA vedtok en positiv uttalelse som anbefaler en endring av vilkårene for markedsføringstillatelse for medisinsk produkt Olumiant for å inkludere behandling av juvenil idiopatisk artritt.
• Bylvay
• Ervebo
• Spikevax