Legemidler og biotek
Verzenios får EU-godkjenning som tilleggsbehandling etter operasjon av pasienter med tidlig høyrisiko brystkreft
Den europeiske legemiddelbyrået EMA har godkjent Verzenios i kombinasjon med hormonbehandling som tilleggsbehandling etter operasjon for en pasientgruppe med tidlig brystkreft som har høy risiko for tilbakefall.
Verzenios (abemaciclib) er en CDK4/6-hemmer, og er nå godkjent som adjuvant behandling i kombinasjon med endokrin terapi for voksne pasienter med hormonreseptor (HR) positiv eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ, lymfeknute-positiv, tidlig brystkreft som har høy risiko for tilbakefall.
I 2019 ble det registrert 3 696 nye tilfeller av brystkreft i Norge. Forekomsten er økende, opplyser Legemiddelverket. Av alle førstegangstilfeller operert i 2019 (3 273), var 2 224 pasienter HR positive og HER2 negative.
Oppnådde sitt primære endepunkt
Godkjenningen baserer seg på resultater fra fase 3-studien MonarchE. Den inkluderte pasienter med tidlig brystkreft som ikke har metastatisk sykdom, men som har en høy risiko for tilbakefall. Disse pasientene er fremdeles i en kurativ situasjon.
Studien oppnådde sitt primære endepunkt. Den viste at adjuvant behandling med abemaciclib i kombinasjon med endokrin behandling, reduserte risikoen for tilbakefall med 32 prosent sammenliknet med endokrin adjuvant behandling alene.
Vi intervjuet professor og overlege Hans Petter Eikesdal ved Haukeland universitetssykehus under under ESMO 2020 da MonarchE studien først ble presentert. Han uttalte da: - Når denne indikasjonen får markedsføringstillatelse må vi nok vurdere å inkludere denne behandlingen i de nasjonale retningslinjene for behandling av brystkreft i Norge sier Hans Petter Eikesdal til HealthTalk. Han er medlem arbeidsutvalget til Norsk Brystkreftgruppe (NBCG) som utarbeider de nasjonale retningslinjene for behandling av brystkreft i Norge.
Beslutningsforum gjenstår
Om lag 20-30 prosent av pasientene med HR+, HER2- tidlig brystkreft utvikler uhelbredelig metastaserende sykdom. Godkjenningen av abemaciclib som adjuvant behandling kommer til å gi pasienter med brystkreft som har høy risiko for tilbakefall et behandlingsalternativ.
Selv om behandlingen har fått EU-godkjenning gjenstår det et positivt vedtak i Beslutningsforum før den kan tas i bruk i norsk pasientbehandling. Det kan erfaringsmessig ta minst ett år, for Legemiddelverket har i følge hjemmesiden til Beslutningsforum for nye metoder ikke startet en metodevurdering.
Abemaciclib er fra tidligere godkjent til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)- positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling
