Pfizers nye pneumokokkvaksine er godkjent - nå skal FHI utrede hvem som skal få vaksinen

- Apexxnar er en ny tyve-valent pneumokokk konjugatvaksine fra Pfizer som har fått EMA-godkjenning for bruk hos personer 18 år og eldre. Det er en videreutvikling av den 13-valente vaksinen - Prevenar 13 - som brukes i Norge i dag. Den inkluderer beskyttelse mot ytterligere syv serotyper, forteller Brita Askeland Winje til HealthTalk. Hun er seniorforsker og PhD på Folkehelseinstituttet.

EU-Godkjenningen er gyldig i alle 27 EU-medlemsland pluss Norge, Island og Lichtenstein.

Pneumokokker er en bakterie som kan gi lungebetennelse, ørebetennelse eller bihulebetennelse, men også et alvorlig sykdomsforløp som blodforgiftning (sepsis) eller hjernehinnebetennelse (meningitt). Selv med antibiotikabehandling er dødeligheten høy, om lag 20 prosent. Alvorlig pneumokokksykdom rammer særlig de yngste og de eldste aldersgruppene, samt personer som er spesielt utsatt på grunn av andre sykdommer. Det mest effektive forebyggende tiltaket er vaksinasjon, opplyser FHI på sine hjemmesider.

Skal utrede hvem som skal vaksineres

- Vil Apexxnar bli tatt i bruk i Norge og hvilke grupper vil eventuelt få tilbud om denne vaksinen?

- FHI har utarbeidet faglige anbefalinger for bruk av pneumokokkvaksine til voksne. Når nye vaksiner blir tilgjengelig i Norge vil vi gjennomgå og oppdatere anbefalingene. FHI har også ansvar for å utrede og anbefale offentlig finansiering av vaksiner, i samarbeid med Legemiddelverket. Det vil først være aktuelt å utrede om den 20-valente vaksinen skal finansieres på blåresept til personer som har gjennomgått stamcelletransplantasjon, personer uten miltfunksjon og personer med hiv-infeksjon, forteller Askeland Winje.

- Fortell hvordan den skiller seg fra de to som i dag er i bruk - altså Pneumovax og Prevenar 13?

- Den nye 20-valente vaksinen Apexxnar bygger på samme teknologi som vaksinene vi har brukt i barnevaksinasjonsprogrammet siden 2006. Den skiller seg fra Prevenar 13 først og fremst ved at den gir en bredere beskyttelse ettersom den inkluderer beskyttelse mot syv nye serotyper. I konjugerte pneumokokkvaksiner er polysakkarid fra bakteriekapselen bundet (konjugert) til et bærerprotein. Konjugerte vaksiner gir en T-celle respons, de gir beskyttelse hos de minste barna, og gir immunologisk hukommelse. Konjugerte vaksiner har vært på markedet siden begynnelsen av 2000-tallet, og har vært brukt i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge siden 2006, og senere også til voksne, sier Brita Askeland Winje.

Hun forteller at den andre vaksinen som i dag tilbys i Norge - Pneumovax - er en polysakkaridvaksine som består av renset kapselpolysakkarid fra 23 serotyper. Polysakkaridvaksinen gir ikke T-celle respons, induserer ikke immunologisk hukommelse og gir ikke beskyttelse hos de minste barna. Denne har vært brukt til voksne og personer i risikogrupper som er over 2 år. Den har vært tilgjengelig i Norge siden 1984. Den beskytter mot 23 ulike serotyper; fire serotyper som ikke inngår i Apexxnar, og den mangler en serotype som inngår i Apexxnar.

- Hvor mange rammes av lungebetennelse i Norge hvert år og hvor mange legges inn?

- Vi vet ikke hvor mange som rammes av lungebetennelse i Norge hvert år, men i 2021 var det i underkant av 30 000 innleggelser med døgnopphold i norske sykehus på grunn av nedre luftveisinfeksjoner. Dette skyldes langt flere agens enn pneumokokker, sier hun

Godkjenningen av Apexxnar følger etter en positiv CHMP-vurdering i desember 2021. Godkjenningen er basert på tre fase-3 studier (NCT03760146, NCT03828617 og NCT03835975) som totalt inkluderer over 6000 studiedeltagere, mange over 65 år. Studiene beskriver sikkerheten og evaluerer immunresponsen til vaksinen for å forhindre invasiv pneumokokksykdom og pneumokokk lungebetennelse hos voksne over 18 år forårsaket av serotypene i vaksinen.

Studiene er hovedsakelig utført i USA. Sverige har deltatt som eneste land utenfor USA i to av fase 3-studiene.

Pivotale fase 3-studier av APEXXNAR hos spedbarn forventes å bli presentert i andre halvdel av 2022, og hvis de er positive, vil de danne grunnlaget for potensielle søknader til FDA og EMA senere i år.