Lanserer unikt privat-offentlig samarbeid for å få flere kliniske studier til Norge

Kliniske studier - også kalt utprøvende behandling - er nøkkelen til utviklingen av nye legemidler og medisinsk utstyr. Pasienter som deltar i kliniske studier får tilgang til utprøvende behandling - morgendagens behandling - flere år før behandlingen kommer inn i klinisk praksis, og det gir legemiddelindustrien mulighet til å prøve ut virkningen av legemidler og utstyr.

Kliniske studier fører samtidig til besparinger for de offentlige gjennom at industrien finansierer behandling av pasienter som ellers ville vært finansiert med skattemidler. Gjennomsnittlig betaler industrien 156 000 kroner per pasient som deltar i kliniske studier, ifølge en rapport fra Menon Economics fra 2017.

Administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF, Terje Rootwelt, er styreleder i NorTrials.

-Vi må erkjenne at vi så langt ikke har klart å leve opp til ambisjonene våre om å få med flere pasienter i kliniske studier, sier Rootwelt. - De internasjonale legemiddelselskapene har ikke alltid hatt blikket rettet mot Norge. Nå får vi på plass et tett og forpliktende samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og legemiddelindustrien, og dette skal vi følge opp, sier Rootwelt.

Ett av selskapene som bidrar til flere studier til Norge er AstraZeneca.

– AstraZeneca i Norden og Norge har i flere år jobbet bevisst for å tiltrekke flere studier til Norge. Vi ser at det nytter, og det er viktig for oss alle, da dette kan bli morgendagens pasientbehandling. Vår nordiske studiegruppe har begynt å ansette igjen i Norge, vi støtter flere uavhengige studier og gruppen som gjør evidensstudier får mer aktivitet. Det er vi glade for, sier medisinsk sjef i AstraZeneca, Kristin Løseth til Legemiddelindustrien. Hun sier den forsiktige økningen skyldes mange års iherdig innsats.

– Jobben som er gjort over mange år av myndigheter, sykehus og organisasjoner som LMI, Inven2 og OCC har vært viktig. Det har også Handlingsplanen for kliniske studier vært. I tillegg har mange dyktige medarbeidere i AstraZeneca nedlagt et godt stykke arbeid over lang tid. Økt studieaktivitet på alle områder lover godt for fremtiden, sier Løseth.

Pfizer er et annet av selskapene som ser at det går riktig vei med kliniske studier, forteller medisinsk sjef, Erik Hjelvin.

– Pfizer setter stor pris på de nye nasjonale tiltakene for å øke antall industrifinansierte kliniske studier i Norge, og bruker disse aktivt for å starte stadig flere av vår kliniske studier her i landet til nytte for norske pasienter og helsesektoren, sier Hjelvin.

Tett oppfølging av pasientene

Behandling med immunterapi og målrettede legemidler har i de siste årene dramatisk endret overlevelsemulighetene for pasienter som har kreft. Kari Grønås er selv et levende eksempel på dette. Hun har deltatt i to kliniske studier.

Hun ble diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft med spredning i 2012, en diagnose som gir en dårlig prognose. Krefttypen var EGFR-mutert lungekreft, en kreftform som i stor grad rammer ikke-røykere. Grønås har vært aktiv hele livet, og har heller aldri røyket.

Den dårlige nyheten var at denne krefttypen responderer dårlig på immunterapi. Men til alt hell var det kommet et målrettet legemiddel som angriper genforandringen som Kari sin kreft hadde. Legemidlet som heter Gilotrif var tilgjengelig gjennom en klinisk studie.

- Dette reddet utvilsomt livet mitt, sier hun. Etter fire år fikk hun tilbakefall, kreften hadde blusset opp igjen. Nok en gang fikk hun tilgang til en ny EGFR-hemmer - Tagrisso - gjennom en ny studie. I dag er det ikke synlige tegn til kreft hos henne.

- På siste kontroll var markøren som måler om kreften fremdeles er til stede lavere enn noen gang - og jeg har 10-års jubileum som kreftoverlever til jul, sier hun. Tagrisso ble først innført i den alminnelige pasientbehandlingen i Norge i mars i fjor – over fem år etter at danske pasienter kunne ta det i bruk og flere år etter Sverige og Finland. Tagrisso er nå standardbehandling i Norge.

-Det skjer en rivende utvikling, og det er viktig at flere pasienter får delta i kliniske studier, sier Kari Grønås

Å få være med i kliniske studier har gjort at jeg lever godt, ni år etter jeg fikk diagnosen, sier hun. Hun trekker spesielt frem at de som deltar i kliniske studier får en tettere oppfølging enn de som gjennomgår en mer standardisert behandling. Det gjør at man løpende ser om en behandling har effekt eller ikke.

Ovlerlege og professor Åslaug Helland leder et av sentrene som utgjør den faglige kjernen i NorTrials. Hun er også behandler for Kari Grønås.

-Dette er utprøvende behandling, og det betyr at mange kan ha god nytte av å delta i studien, mens andre ikke vil få effekt av behandlingen. Til sammen pågår det nå 20 kliniske studier på lungekreftområdet. Mange av dem er smale og tilbys til en liten pasientgruppe som oppfyller bestemte kriterier. Det er derfor nødvendig med et tett samarbeid med alle kreftmiljøer i landet, og det er også viktig med internasjonalt samarbeid, understreker Helland.

Ny og lovende behandling

Kliniske studier kan gi pasienter tilgang til ny og lovende behandling mange år før den blir tilgjengelig for alle. Slik forskning bidrar til å utvikle kompetanse og infrastruktur i helsetjenesten rundt nye behandlinger som er under utvikling. Kliniske studier bidrar til at norsk helsepersonell kan delta i verdifulle nettverk og blir med i internasjonale forskningsmiljøer. den internasjonale forskningsfronten. Internasjonalt samarbeid bidrar til at norsk helsetjeneste forblir blant verdens beste.

En stor andel av kliniske studier på medisinsk utstyr- og legemiddelområdet finansieres av den globale legemiddel- og utstyrsindustrien. Det er mange land som ønsker å delta i disse studiene, så konkurransen er beinhard. For å nå opp må alle aktørene samarbeide. Dette gjelder sykehusledelse, klinikere, forskningssykepleiere, studiekoordinatorer og serviceavdelinger til legemiddelindustrien i Norge. Hele laget må levere på internasjonalt toppnivå – for Norge og norske pasienter.

Det er rekordmange nye avtaler for kliniske studier finansiert av legemiddelindustrien som ble meldt inn til Inven2 i 2021. Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus står for den største delen av økningen.

Teknologioverføringsbedriften Inven2 er ansvarlig for å håndtere avtalemessige og økonomiske forhold i kliniske studier for alle sykehusene i Helse Sør-Øst, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) og Nordlandssykehuset, totalt 12 sykehus og er dermed involvert i nesten samtlige av legemiddelstudiene som kjøres i Norge.

I 2021 ble 177 nye industrifiansierte studieavtaler meldt inn til Inven2. Tallet for 2020 var 140. Dette representerer en vekst på 25 prosent, og 14 flere legemiddelfirmaer meldte inn studier.

Siri Kolle er ansvarlig for kliniske studier i Inven2 og hun har tidligere fortalt HealthTalk at hun er svært fornøyd med veksten, som også ser ut til fortsette så langt i 2022.

Størst prosentvis vekst har det vært på Ahus som har opplevd mer enn en dobling av antall nye studier. Men det er fremdeles Oslo universitetssykehus som har det klart største volumet av kliniske studier i Norge. – Oslo universitetssykehus er en motor innen kliniske studier i Norge, særlig innen kreft. Sykehuset har et høyt volum av studier og deltar i en stor andel av de industriintierte legemiddelstudiene som startes i Norge, sier Kolle.

– Det er størst økning i fase 3-studier. Antall kreftstudier er stabilt, mens det er en vekst blant annet innen mental helse, kardiologi, lungesykdom og øyesykdommer.

Slik forklarer hun veksten i kliniske studier.

- Det har vært noen år med svak vekst i nye industriinitierte studier, men veksten vi nå opplever må blant annet tilskrives at tidligere helseminister Bent Høie januar i fjor la fram den aller første nasjonale handlingsplanen for kliniske studier, forteller Kolle.

Ambisjonen er omfattende. Regjeringen satt som mål å doble antall kliniske studier frem til 2025, og gjøre slike studier til en integrert del av behandlingen. Målet er at 5 prosent av alle nye pasienter skal få tilbud om å bli med i en klinisk studie.