Her er legemidlene som Beslutningsforum kan innføre på mandag

Mandag 23. mai skal de fire direktørene for de regionale helseforetakene avgjøre om åtte legemidler skal innføres. Her er oversikten

• Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa er et CD38-rettet monoklonalt antistoff til behandling av myelomatose. I kombinasjon med pomalidomid og deksametason (IsaPd) er behandlingen indisert for voksne med tilbakevendende og refraktær myelomatose etter minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og proteasomhemmer, og med påvist sykdomsprogresjon etter siste behandling.

Legemiddelverket har beregnet at tilbakevendende og refraktær myelomatose for denne populasjonen behandlet med pomalidomid og deksametason som er standardbehandlingen i dag har et absolutt prognosetap (APT) på ca. 10 QALY.

Legemiddelverket anslår at om lag 100 pasienter er aktuelle for behandling med Sarclisa i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hvert år i Norge.

I Legemiddelverkets analyse av IsaPd vs. Pd, med maksimal AUP uten mva for samtlige legemidler, er merkostnad for IsaPd sammenlignet med Pd:

• Ca. 3,3 millioner NOK per vunnet QALY
• Ca. 2,1 millioner NOK per vunnet leveår

Sanofi har tilbudt en konfidensiell prisrabatt for isatuksimab.

• Lorviqua (lorlatinib)

Lorviqua er et målrettet legemiddel som brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av ikke-småcellet lungekreft.

Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK). Legemidlet gis kun til pasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK . Behandlingen er ikke kurativ, men livsforlengende, symptomforebyggende og symptomlindrende.

Ifølge nasjonale retningslinjer skal alle pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke er plateepitelkarsinom testes for EGFR- ROS1- og ALK-mutasjoner.

Indikasjonen som Beslutningsforum skal til stilling til er for pasienter som ikke tidligere er behandlet med en ALK-hemmer.

Legemiddelverket opplyser at før rabatt koster rundt 70 000 kroner for behandling med Lorviqua i én måned. Det tilsvarer rundt 840 000 hvert år. Pasientene mottar behandlingen så lenge den virker, altså fram til progresjon (forverring) av kreftsykdommen. I tillegg kommer kostnader knyttet til oppfølging hos spesialist og annen støttebehandling ved kreftsykdom.

I metodevurderingen har Legemiddelverket ikke vurdert forholdet mellom nytten og kostnaden av Lorviqua. De har bare vurdert om Lorviqua er like effektivt og trygt å bruke som de to andre ALK-hemmerne Alecensa og Alunbrig.

Lungekreft har mange små pasientgrupper som kan ha nytte av målrettet behandling. Om lag 2-5 % av pasientene med ikke-småcellet lungekreft har den spesielle genforandringen kalt ALK-mutasjon som synes å være hyppigere hos yngre ikke-røykende pasienter med avansert sykdom, men kan forekomme i alle aldre og også hos røykere.

• Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab)

Beslutningsforum skal ta stilling til om immunterapikombinasjonen Yervoy og Opdivo skal innføres som andrelinjebehandling av avansert melanom.

Denne kombinasjonsbehandlingen ble innført som førstelinjebehandling i 2017, og det er dermed ikke utarbeidet en ny metodevurdering. Det vil derfor være oppsiktsvekkende om Beslutningsforum ikke velger å si ja på mandag.

• Piqray (alpelisib)

Beslutingsforum skal ta stilling til om Piqray i kombinasjon med fulvestrant skal tilbys til behandling av menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-mutert, lokalavansert eller metastatisk brystkreft, etter sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi.

Piqray er en ny behandling for pasienter med metastatisk, hormonfølsom brystkreft som innehar en PIK3CA-mutasjon. Dette er en pasientgruppe som har vist en mer aggressiv sykdom enn de uten mutasjon.

Dette er den første og eneste behandlingen som har markedsføringstillatelse for pasienter med avansert brystkreft, hvor svulsten har en PIK3CA-mutasjon.

Grunnlaget for markedsføringstillatelsen er fase III-studien SOLAR-1 som inkluderte 340 pasienter med avansert brystkreft med en PIK3CA-mutasjon der hormonbehandling ikke hadde virket eller kreften hadde kommet tilbake.

Studien viser at Piqray økte tiden før sykdommen forverret seg hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ brystkreft som er avansert eller har spredt seg og der kreftcellene har en spesifikk mutasjon i genet kalt PIK3CA. Piqray brukes sammen med medisinen fulvestrant som er en hormonbehandling mot brystkreft etter at hormonbehandling som er brukt alene, har mislyktes.

Pasienter som ble behandlet med Piqray i kombinasjon med fulvestrant, levde i gjennomsnitt 11 måneder uten at sykdommen forverret seg (PFS) sammenlignet med 5,7 måneder for pasienter som fikk placebo med fulvestrant.

PIK3CA-mutasjoner utgjør 40% av alle tilfeller av HR-positiv/HER2-negativ brystkreft og er assosiert med dårlig sykdomsprognose. Tilstedeværelsen av en PIK3CA-mutasjon hos pasienten avdekkes i tumor- eller plasmaprøver ved hjelp av en validert test. Hvis det ikke påvises en mutasjon i en plasmaprøve, bør tumorvev testes hvis tilgjengelig.

Novartis som har utviklet legemidlet anslår behandlingen vil være aktuell for om lag 60 pasienter årlig. Selskapet har også tilbudt en rabattert pris for Piqray.

• Dupixent (dupilumab)

Beslutningsforum skal ta stilling til om Dupixent skal tilbys barn fra 6 til 11 år som har alvorlig astma med type 2-inflammasjon . Legemiddelverket er allerede metodevurdert og innført behandlingen til voksne og ungdom som er 12 år og eldre som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma. Det vil derfor være oppsiktvekkende dersom Beslutningsforum innfører denne behandlingen for små barn på mandag.

• Poteligeo (mogamulizumab)

Beslutningsforum skal ta stilling til om Poteligeo skal tilbys voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.

Mycosis fungoides (MF) og Sézarys syndrom (SS) er to sjeldne former for lymfekreft i huden som tilhører sykdomsgruppen kutane T-cellelymfomer. Pasienter med MF stadium IIB og III har en median overlevelse på 4-6 år, og stadium IV har en dårligere prognose med median overlevelse under 4 år.

Det antas at om lag 10 nye pasienter er aktuelle for behandling med Poteligeo hvert år i Norge.

• Empliciti (elotuzumab)

Empliciti er en kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason ved myelomatose. Dette er et monoklonalt antistoff som gis som infusjon til behandling av residiv eller refraktær myelomatose (RRMM).

Beslutningsforum sa nei til å innføre denne behandlingen i januar 2020 med begrunnelse at det ikke var dokumentert at eventuelle fordeler ved Empliciti kan tilsi at dette preparatet kan ha en høyere pris enn annet godkjent preparat til behandling for denne indikasjon.

Det anslår at et sted mellom 25 til 90 pasienter vil være aktuelle for behandlingen årlig.

• Evusheld (tiksagevimab og cilgavimab)

Evusheld som preeksponeringsprofylakse av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg.