Forxiga er godkjent i USA for behandling av kronisk nyresykdom

Godkjenningen kommer ikke som noen overraskelse: I begynnelsen av januar ga det amerikanske legemiddelverket - FDA - Forxiga søknaden såkalt priority review.

Med FDA-godkjenningen på kronisk nyresykdom kan AstraZeneca notere seg for den tredje indikasjonen til Forxiga. Fra før har legemidlet indikasjon både i USA og Europa for behandling av diabetes type 2 og hjertesvikt. Med den nye indikasjonen øker Forxiga forspranget til sine konkurrenter, først og fremst Jardiance (empagliflozin) fra Eli Lilly og Boehringer Ingelheim.

Reduserer risiko for forverring av nyrefunksjonen og død

Det er kliniske data fra nyrestudien DAPA-CKD som ligger til grunn for godkjenningen i FDA.

I DAPA-CKD studien reduserte Forxiga den kombinerte risikoen for forverring av nyrefunksjonen og risiko for kardiovaskulær død eller død som følge av nyresykdom med 39 prosent sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk nyresykdom. Effekten var uavhengig av om pasientene hadde diabetes type 2 eller ikke. Studien møtte også alle sekundære endepunkter, blant annet en signifikant reduksjon i død uansett årsak med 31%.

4245 pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2 deltok i den randomiserte, dobbeltblinde studien DAPA-CKD (The Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease). Den ene halvdelen av pasientene fikk Forxiga 10 mg daglig, mens kontrollgruppen fikk standard behandling. Studiens primære endepunktet var forverring av nyrefunksjon eller hjerte-kar eller nyredød. Studien ble gjennomført i 21 land.

- Et nytt og effektivt behandlingsalternativ

I mars i fjor stoppet AstraZeneca fase 3 studien DAPA-CKD tidligere enn planlagt etter å ha sett det selskapet beskrev som en “oppsiktsvekkende effekt” hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Prof. Hiddo L. Heerspink fra universitetssykehuset i Groningen i Nederland har vært en av de som har ledet studien. - Basert på de oppsiktsvekkende resultatene i DAPA-CKD studien, er dapagliflozin nå den første SGLT2-hemmer godkjent for behandling av kronisk nyresykdom uavhengig av diabetesstatus. Dette gir pasienter og leger et nytt og effektivt behandlingsalternativ for denne ofte alvorlige og livstruende sykdommen, sier han i en pressemelding.

Et enormt marked

FDA-godkjenningen åpner opp et enormt marked: Om lag 37 millioner mennesker i USA lider av kronisk nyresykdom og bare rundt 10 prosent har har fått en diagnose, opplyser AstraZeneca.

Kronisk nyresykdom er en alvorlig, progressiv tilstand definert ved nedsatt nyrefunksjon som rammer nesten 700 millioner mennesker over hele verden, hvor mange av dem ikke er diagnostisert. Tilstanden er forbundet med betydelig pasientmorbiditet og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser, og det er begrensede behandlingsmuligheter, i følge AstraZeneca.

Dagens standardbehandling i Norge

Det finnes i Norge i dag ingen effektiv behandling for denne sykdommen i Norge. Statens legemiddelverk skriver i sin metodevurdering av Forxiga at det finnes ingen relevant nasjonal faglig retningslinje for metoden. Generelt består behandlingen av tiltak som kan hjelpe til å kontrollere symptomer og tegn, minske risikoen for komplikasjoner samt bremse progresjonen av sykdommen. Siden Forxiga ennå ikke har fått markedsføringstillatelse i Europa kan medikamentell behandling blant annet bestå av blodtrykks- og blodsukkersenkende legemidler, diuretika (mot vannopphopning i kroppen), injeksjoner av hormonet erytropoietin (ved anemi) og kalsiumtilskudd, skriver Legemiddelverket. Pasientene oppfordres i tillegg til å gjennomføre individuelle livsstilstiltak som redusert saltinntak, regulering av mineraler og proteinbegrensning, samt røykestopp og vektreduksjon hvis aktuelt

Betydelig dødelighet

De vanligste årsakene til kronisk nyresykdom er diabetes, hypertensjon og glomerulonefritt. Kronisk nyresykdom er assosiert med betydelig morbiditet og økt risiko for hjerte-kar hendelser som hjertesvikt og for tidlig død. I sin mest alvorlige form, kjent som endestadie nyresykdom (ESRD), har nyreskaden og forverring av nyrefunksjonen kommet til stadiet hvor dialyse eller nyretransplantasjon kreves. Flertallet av pasienter med Kronisk nyresykdom vil dø av hjerte-kar hendelser før de når ESRD, i følge AstraZeneca.