EU godkjenner Kerendia for behandling av pasienter som har kronisk nyresykdom og diabetes type 2

Godkjennelsen baserer seg på resultatene fra fase 3-studien FIDELIO-DKD-studier som undersøker Kerendias effekt og sikkerhet med hensyn til nyre- og kardiovaskulære utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD stadium 3 og 4 med albuminuri) i kombinasjon med diabetes type 2.

Kerendia reduserte risikoen for progresjon eller død som følge av nyresykdom med 18 prosent hos pasienter med kronisk nyresykdom i kombinasjon med diabetes type 2.

Legemidlet som er utviklet av Bayer reduserte også kardiovaskulære utfall – inkludert død som følge av kardiovaskulære årsaker, ikke-fatal hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt – med 14 prosent.

Diabetes er den vanligste årsaken til nyresvikt

Behandlingen bremser forverringen av nyrefunksjonen og reduserer risikoen for nyresvikt hos pasienter med diabetes type 2 og kronisk nyresykdom. I tillegg reduserer finerenon risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner.

- Finerenon beskytter nyrene hos personer med diabetes type 2 og nyresykdom. Det er veldig gledelig at preparatet nå er godkjent til bruk også i Norge. I Norge rammer kronisk nyresykdom 15-20 prosent av alle med diabetes type 2, og diabetes er en av de viktigste årsakene til dialyse eller nyretransplantasjon, sier professor Trond Jenssen, Rikshospitalet, Oslo.

-De fleste av pasientene har høyt blodtrykk i tillegg. Med finerenon har vi nå fått et viktig verktøy som kan bevare nyrefunksjonen hos pasientene, og faktisk også beskytte mot hjerte-karhendelser. I den kjente FIDELIO-DKD studien beskyttet medikamentet ikke bare nyrefunksjonen, selv hos pasienter med svært lav nyrefunksjon i utgangspunktet. Behandlingen beskyttet også mot kardiovaskulære hendelser. Beskyttelsen mot hjerte-karsykdom og slag er også vist i den store FIGARO-DKD studien, som omfattet nettopp pasienter med diabetes type 2 og nyresykdom. Dette er veldig viktig kunnskap, siden kardiovaskulær sykdom er spesielt vanlig hos nyresyke personer med diabetes type 2, sier Jensen.

Selv når blodsukkernivået og blodtrykket er godt kontrollert, er risikoen for kardiovaskulær død og sykelighet samt progresjon av nyresykdom fortsatt høy hos disse pasientene.

Finerenon er den første ikke-steroidale, selektive mineralkortikoidreseptoren (MR) antagonisten som er spesielt utviklet som en ny behandling for å unngå ytterligere nyreskade hos pasienter, ved å målrette en bakenforliggende årsak til sykdomsprogresjon som foreløpig ikke er adressert med tilgjengelige behandlinger.

Finerenon skiller seg fra eksisterende CKD i T2D-behandlinger.7,8 Det fungerer ved å blokkere overaktivering av mineralkortikoidreseptoren (MR), et problem som antas å bidra til CKD-progresjon og kardiovaskulær skade.

Kardiovaskulær studie

I desember 2021 oppnådde Kerendia en grad A-anbefaling i de nye behandlingsretningslinjene til American Diabetes Association (ADA) for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser, CKD-progresjon eller som ikke er i stand til å bruke en SGLT2-hemmer.

Etter FDA-godkjenningen i juli 2021 har Bayer også rapportert resultatene av en annen fase 3-studie – FIGARO-DKD – som hovedsakelig konsentrerte seg om kardiovaskulære endepunkter og også inkluderer pasienter med tidligere stadium av nyresykdom. Studien inkluderte 7437 pasienter fra 47 land.

Figaro-DKD viser at Kerendia reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser - inkludert død av kardiovaskulære årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt - med 13 prosent hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes. Når forskerne slo sammen resultatene fra FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD oppnådde legemidlet en reduksjon på 14 %. Nyrekomplikasjoner ble redusert med 18 %.

FIGARO-DKD ble publisert på den store konferansen ESC i 2021 og den ble samtidig publisert in New England Journal of Medicine.

Du kan lese mer om vår omtale av studien her:

Den urovekkende realiteten er at kronisk nyresykdom ved diabetes type 2 er den viktigste årsaken til nyresykdom i sluttfasen, noe som innebærer at nyrene ikke lenger støtter kroppens behov, og pasienten trenger dialyse eller nyretransplantasjon for å overleve. Tidlig inngripen bidrar til en bedre prognose, og det er nøkkelen til å forhindre ytterligere skader på sluttorganene ved å redusere risikoen for nedsatt nyrefunksjon», forklarer Dr. Michael Devoy, som er medisinsk sjef i Bayer AG. «Godkjenningen av finerenon gir legene en ny måte å beskytte disse sårbare pasientene på ved å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser og forsinke utviklingen av nyresykdom, sier han.