Legemidler og biotek
EU godkjenner immunterapi til behandling av pasienter som er operert for blærekreft
EU-kommisjonen har godkjent immunterapien Opdivo (nivolumab) til adjuvant behandling av voksne med muskelinfiltrerende urotelialt karsinom med høy risiko for tilbakefall etter gjennomgått cystektomi.
Pasientene som skal få denne behandlingen må i tillegg har kreft som har et PD-L1 uttrykk som er større eller lik 1 prosent.
Før behandlingen kan tas i bruk på norske pasienter må Beslutningsforum si ja.
Urotelialt karsinom i blæren eller blærekreft er den hyppigste urologiske kreftformen etter prostatakreft, samt den fjerde hyppigste kreftformen hos skandinaviske menn, og risikoen er mer enn tre ganger så høy for menn som for kvinner. I 2019 fikk 1 778 personer diagnosen blærekreft i Norge. I 2019 døde 329 personer i Norge som følge av denne sykdommen. Medianalder ved diagnose er 73 år . Flere livsstilsfaktorer og miljømessige faktorer er kjent for å disponere for blærekreft, hvorav røyking og yrkeseksponering (visse industrier) er de viktigste.
Reduserer risiko for tilbakefall
EU-godkjenningen er basert på resultater fra fase 3-studien CheckMate -274, som viste at adjuvant behandling med Opdivo reduserte risikoen for tilbakefall eller død signifikant sammenlignet med placebo.
Opdivo er den første og eneste godkjente adjuvante behandlingen med immunterapi i EU for pasienter med urotelkreft.
Godkjenning innen EU er den tredje for Opdivo som adjuvant behandling; først kom malignt melanom, etterfulgt av spiserørskreft/kreft i overgangen mellom spiserøret og magesekken, og nå muskelinvasiv urotelkreft.
CheckMate -274, som viste en signifikant forbedring i sykdomsfri overlevelse (DFS) for Opdivo som adjuvant behandling sammenlignet med placebo og hos pasienter med PD-L1 tumorcelleekspresjon ≥ 1 %. Opdivo reduserte risikoen for tilbakefall eller død med 47 prosent sammenlignet med placebo, og median DFS var ennå ikke oppnådd for Opdivo sammenlignet med median DFS etter 8,41 måneder for de som fikk placebo. Opdivo ble godt tolerert og sikkerhetsprofilen var i samsvar med tidligere rapporterte studier av Opdivo i andre solide svulster.
Resultatene av CheckMate -274 ble presentert på American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO-GU, i februar 2021, og er publisert i New England Journal of Medicine i juni 2021.
