EMA godkjenner legemiddel mot øyekreft og 12 andre nye legemidler

Det betyr at så langt i år har EMA sagt ja til i alt 20 helt nye legemidler og 17 indikasjonsutvidelser.

EU-kommisjonen har det endelige ordet om et legemiddel skal få markedsføringstillatelse, men det følger normalt EMAs anbefaling.

Det er ventet at EU-kommisjonen fatter den endelige beslutningen i løpet av et par måneder. Når det er gjort vil også legemidlene være godkjent i Norge.

Men før de kan tas i bruk i norske sykehus må også Beslutningsforum gi legemidlene refusjon, for blåreseptlegemidler er det legemiddelverket som sitter med beslutningen.

Kimmtrak til behandling av øyemelanom

Størst interesse knytter det seg til godkjenningen av Kimmtrak (tebentafusp) til behandling av øyemelanom (uveal melanom).

Dette er en alvorlig kreftsykdom med en dødelighet opp mot 50 prosent. Immunsjekkpunkthemmere har stor effekt i behandlingen av melanom i huden, men har ikke effekt på øyemelanom fordi denne krefttypen har en annen biologi. I dag er lokal strålebehandling den primære behandlingen. Hvis svulsten er stor eller berører en stor del av synsnerven fjernes hele øyet kirurgisk.

Legemiddelverket opplyser at om lag 5 prosent av alle melanom i kroppen oppstår i øyet og i 2020 ble det diagnostisert 71 tilfeller i Norge. Gjennomsnittlig alder ved diagnose var 67 år for menn og 63 år for kvinner.

Kimmtrak er et bispesifikt legemiddel som binder til tumorantigener gp100 på overflaten av melanomcellene og til CD3 på overflaten av T celler. Pasientens egne T celler blir dermed aktivert og rekruttert til melanomcellene, noe som resulterer i en anti-tumor immunrespons.

Første som viser overlevelsesfordel

Fase 3-studien som ligger til grunn for EMA-godkjenningen ble presentert på ASCO i 2021. Overlege Anna Winge-Main på Radiumhospitalet fortalte at dette er den første fase 3-studien som viser en overlevelsesfordel i denne sjeldne, men potensielt dødelige kreftformen.

-Her er det et stort udekket behov for vi har lite å tilby disse pasientene når sykdommen metastaserer og jeg håper at tebentafusp vil være et legemiddel vi kan ta i bruk, sa Winge-Main til HealthTalk. Hun forteller at prognosen for denne pasientgruppen ikke har endret seg de siste 30 årene og at dette skyldes at det ikke finnes behandling som kan hindre spredning eller metastaser. I tillegg har ikke nye og moderne behandlinger som immunterapi og målrettet behandling hatt samme effekt som ved melanom i hud.

Du kan se intervjuet med Anna Winge Main her (fra 13:40 snakke hun om Kimmtrak)

Godkjenningen skjedde på rekordtid etter at EMA hadde gitt legemidlet orphan drug designation (legemiddel for en sjelden sykdom) siden sykdommen er sjelden og det ikke finnes annen effektiv behandling tilgjengelig.

Statens legemiddelverk har igangsatt en hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering av Kimmtrak med følgende indikasjonen: "Behandling av HLA-A positive voksne pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk uvealt melanom".

Når den hurtige metodevurderingen er utarbeidet vil Sykehusinnkjøp gjennomføre prisforhandlinger med produsenten Immunocore. Når både metodevurdering og prisnotat er klart sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til vedtak i Beslutningsforum.

Her de de andre nye legemidlene som EMA anbefalte:

• PreHevbri - Hepatit B vaksine
• Kapruvia (difelikefalin) for behandling av pruritus i forbindelse med kronisk nyresykdom
• Orgovyx (relugolix) for behandling av prostatakreft
• Quviviq (daridorexant) for behandling av insomnia
• Vydura (rimegepant) for prfylaktisk behandling av migrene
• Inpremzia og Truvelog - begge er biotilsvarende legemidler for behandling av diabetes
• EMA sa også ja til fem generiske legemidler.