Legemidler og biotek
EMA anbefalte 92 legemidler i fjor - det er 35 prosent flere enn i 2020
EU sitt legemiddeltilsyn EMA sa ja til flere legemidler i 2021 enn året før. 53 av anbefalingene gjaldt legemidler med et virkestoff som aldri tidligere har vært godkjent i EU.
I 2021 anbefalte EMA at 92 legemidler skulle få markedsføringstillatelse. Av disse hadde 53 et nytt virkestoff som aldri tidligere har vært godkjent i EU. Til sammenlikning sa FDA i fjor ja til 52 legemidler med et nytt virkestoff.
EMA sa nei til bare 5 legemidler i fjor. Det mest kjente avslaget var utvilsomt Biogens Alzheimerlegemiddel Aduhelm. EMA mente at de kliniske studiene ikke dokumenterer at legemidlet har effekt og at det kan gi alvorlige bivirkninger.
Flest innen kreftområdet
Oversikten over sentrale anbefalinger i 2021 som nå akkurat er publisert, inkluderer tall om godkjenning av legemidler og et utvalg nye behandlinger som representerer betydelige fremskritt innen deres terapeutiske områder.
Av legemidler som inneholder nye virkestoffer er det ikke overraskende kreftområdet som har flest EMA-anbefalinger. Her fikk 12 helt nye virkestoffer tommelen opp - der disse tre rangeres som de mest sentrale:
- Abecma
Dette er den første cellebaserte genterapien mot blodkreftsykdommen myelomatose som er godkjent i EU og dermed også Norge.
- Trodelvy
Det første legemidlet i sin klasse for å behandle voksne med ikke-operabel eller metastatisk trippel negativ brystkreft.
- Lumykras
Den første KRAS G12C-hemmeren for behandling av lungekreft som er godkjent i EU og dermed også Norge.
COVID-19 var en hovedprioritet for EMA i 2021: Byrået anbefalte fire vaksiner og fem behandlinger for covid-19. Mye innsats ble dedikert til å skalere opp vaksineproduksjonskapasitet og -forsyning.
Gjennom året godkjente EMA 33 nye produksjonssteder for covid-19-vaksiner, noe som førte til en betydelig økning i produksjonskapasitet og forsyningsgraden av vaksiner.
