CHMP anbefaler at Jardiance får utvidet indikasjon for behandling av voksne med kronisk hjertesvikt

Det er ventet at EU-kommisjonen om kort tid følger opp anbefalingen, og gir Jardiance markedsføringstillatelse for den nye indikasjonen. Når det skjer vil SGLT2-hemmeren bli den første behandlingen som er godkjent for voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon, inkludert dem med bevart hjertepumpefunksjon (HFpEF).

Anbefalingen er basert på milepelstudien EMPEROR-Preserved, som viste signifikante resultater hos hjertesviktpasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 40%.

Allerede i juni 2021 fikk Jardiance markedsføringstillatelse for behandling av hjertesviktpasienter med redusert hjertepumpefunksjon (HFrEF). Men på den store europeiske hjertekongressen ESC i 2021 kom Boehringer Ingelheim og Eli Lilly med nye oppsiktsvekkende data fra EMPEROR-Preserved studien som viste at SGLT2-hemmeren også forbedrer prognosen til hjertesviktpasienter med bevart hjertepumpefunksjon (HFpEF). Hjertesvikt med bevart hjertepumpefunksjon har blitt beskrevet som diagnosen med det største udekkede behovet innen kardiovaskulær medisin basert på prevalens, dårlige utfall og fravær av klinisk dokumentert behandling. HFpEF rammer 50 prosent av pasientene med hjertesvikt, deriblant store undergrupper som eldre kvinner.

- Dette er den første studien som viser entydige fordeler for HFpEF-pasienter, sa Kaspar Broch som er kardiolog og forsker på Rikshospitalet da vi intervjuet ham rett etter at studien ble presentert. - Studieresultatene er ikke mindre enn banebrytende og praksisendrende. Nå har vi endelig et legemiddel som viser statistisk signifikant effekt på en pasientgruppe som vi ikke tidligere har hatt en effektiv behandling for, sier Broch.

- For første gang har vi nå en behandling som vil forbedre de kliniske resultatene over et fullt spekter av hjertesviktpasienter – uavhengig av ejeksjonsfraksjon, sier professor Stefan Anker, hjertesviktkardiolog ved Charitè Berlin, Tyskland og som er hovedutprøver for EMPEROR-Preserved studien.

- Halvparten av hjertesviktpasientene har bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. De har en dårlig prognose på grunn av manglende godkjente effektive behandlinger. Dagens anbefaling er et signifikant fremskritt for å redefinere klinisk praksis og tilby en behandling til millioner av mennesker i Europa som allerede er diagnostisert med HFpEF, sier han.

Professor Dan Atar, overlege og hjertespesialist på Oslo universitetssykehus HF Ullevål, sier i en kommentar at resultatene i EMPEROR-Preserved studien er historiske, all den tid at man i mange tidligere studier har forsøkt å finne frem til behandling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), uten hell. For pasienter med denne sykdommen er gjentatte reinnleggelser for hjertesvikt den viktigste faktor for nedsatt livskvalitet, og empagliflozins signifikant nedsatte innleggelsesrate vil ha stor betydning for disse pasienter.

Her kan du se professor Stefan Ankers presentasjonen av EMPEROR-Preserved studien under ESC 2021

EMPEROR-Preserved

CHMP-anbefalingen er basert på resultater fra fase 3 studien EMPEROR-Preserved, som undersøkte effekten av empagliflozin 10 mg versus pacebo én gang daglig, begge i tillegg til annen kardiovaskulær behandling. Studien er publisert i New England Journal of Medicine og omfattet 5.988 voksne med hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon over 40%.

Etter median 26 måneder var 13,8 prosent av Jardiance-pasientene døde av kardiovaskulære årsaker eller ble innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt versus 17,1 prosent av pasientene i placebogruppen. Denne effekten var hovedsakelig knyttet til en lavere risiko for sykehusinnleggelser som følge av hjertesvikt i Jardiance-gruppen.

Effekten var upåvirket av om pasientene hadde diabetes eller ikke. I studien viste med andre ord empagliflozin 21% relativ risikoreduksjon (3.3% absolutt risikoreduksjon, 0.79 HR), av det sammensatte primære endepunktet av kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.

EMPEROR-Preserved studien er en del av det kliniske programmet EMPOWER, det bredeste og mest omfattende av noen SGLT2 hemmer, som undersøker effekten av empagliflozin hos pasienter med et bredt spekter av kardio-renale metabolske tilstander.

Opprinnelig et diabeteslegemiddel

Jardiance som er en SGLT2-hemmer ble opprinnelig utviklet til behandling av diabetes type 2, men store studier av effekter på hjerte-karsykdom viste i 2015, at legemidlet også reduserer risikoen for alvorlige hjerte-kar-hendelser blant personer med diabetes type 2. Etter dette startet Boehringer Ingelheim og Eli Lilly nye studier av Jardiance for å undersøke effekten det har på behandling av hjertesvikt, en lidelse som er utbredt blant diabetikere. Om lag halvparten av de 60 millioner som lider av av hjertesvikt på verdensbasis har ikke diabetes.