Beslutningsforum innfører Cibinqo til behandling av alvorlig atopisk eksem

Cibinqo innføres til behandling av alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt) hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling hvor det ikke er oppnådd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelig alternativer.

Cibinqo er utviklet av Pfizer, og er en Janus-kinase (JAK)-hemmer. Tablettbehandlingen hemmer selektivt JAK 1, som er involvert i signalveier som aktiveres av ulike cytokiner ved atopisk dermatitt.

Legemidlet vil konkurrere med det biologiske legemidlet Dupixent (dupilumab) som ble innført at Beslutningsforum i februar 2020 og Olumiant (baricitinib) som ble innført i desember 2020. Dupixent og og Olumiant er begge anbefalt i TNF BIO-anbudet hvor de er rangert som likeverdige.

1000 voksne pasienter er aktuelle for behandling

Atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem er en kronisk inflammatorisk hudsykdom, hvor de vanligste symptomene er utslett og intens kløe. Alvorlig atopisk eksem karakteriseres av utslett som kan dekke store deler av kroppen. I tillegg til den intense kløen kan sykdommen ha symptomer som rød, tørr og sprukken hud, skorpedannelse og væsking. Som en konsekvens av dette opplever mange med alvorlig atopisk dermatitt også betydelige søvnforstyrrelser, redusert livskvalitet og kan ha økte symptomer på angst og depresjon.

Legemiddelverket anslår at om lag 1000 voksne pasienter er aktuelle for behandling med biologiske legemidler og JAK-hemmere for alvorlig atopisk dermatitt.

To nye legemidler skal snart opp i Beslutningsforum

Staus per i dag er altså at det er tre legemidler som er innført til behandling av moderat til alvorlig atopisk eksem. Men ganske snart kan de tre få konkurranse av to nye legemidler: Den 17. desember i fjor sendt legemiddelverket en metodevurdering til Beslutningsforum av JAK-hemmeren Rinvoq (upadacitinib) for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne. Legemiddelverket holder dessuten på en metodevurdering av Adtralza (tralokinumab), også det til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.

Head-to-Head-studie mot Dupixent

Hva er så grunnlaget for at Beslutningsforum sa ja til Cibinqo?

I tillegg til en kostnadseffektiv pris ligger forklaringen i Legemiddelverkets metodevurdering.

Siden det foreligger en sammenlignende studie av Cibinqo mot Dupixent (JADE COMPARE) har Legemiddelverket vurdert relativ effekt av disse to legemidlene.

JADE COMPARE er en dobbeltblindet, randomisert fase 3-studie av Cibinqo sammenlignet med Dupixent eller placebo. 2 838 pasienter ble randomisert til å få 100 mg eller 200 mg Cibinqo tabletter, Dupixent injeksjon eller placebo.

Legemiddelverket oppsummerer metodevurderingen slik:

“Tilgjengelig dokumentasjon indikerer at effekten av 100 mg [Cibinqo] er sammenlignbar med effekten av [Dupixent] , mens 200 mg [Cibinqo] generelt viser bedre effekt enn [Dupixent], særlig på kløe.”

Studiens to primære endepunkter var IGA-respons og EASI-75-respons etter 12 uker for sammenligning av Cibinqo med placebo. For både Cibinqo 100 mg og 200 mg var det statistisk signifikant flere pasienter med IGA- og EASI-75-respons enn for placebo ved uke 12. Forskjellene var signifikant også etter 16 uker, som var sekundære endepunkter.

Sammenlignet med Dupixent oppnådde flere pasienter som hadde fått 200 mg Cibinqo IGA- og EASI respons, men disse sammenligningene var ikke forhåndsdefinerte analyser. Andel pasienter med IGA-respons var 48 % for Cibinqo 200 mg, lik for Cibinqo 100 mg og Dupixent (37 %) og 14 % for placebo. Andel pasienter med EASI-75-respons var 70 % for 200 mg Cibinqo, lik for 100 mg Cibinqo og Dupixent (59 og 58 %) og 27 % for placebo.

Kløe, målt som PNRS4 (4 poeng bedring i PNRS (Pruritus Numerical Rating Scale) som går fra 0 til 10), var et sekundært endepunkt. Både 100 mg og 200 mg Cibinqo hadde bedre effekt enn placebo. Her var også sammenligning mot Dupixent en forhåndsdefinert analyse. Cibinqo 200 mg, men ikke 100 mg, hadde statistisk signifikant bedre effekt på kløe enn Dupixent etter 2 uker.

Bivirkninger

Sikkerheten til Cibinqoer vurdert av EMA i forbindelse med evaluering av søknad om markedsføringstillatelsen. EMA vurderer at sikkerhetsprofilen til Cibinqo er i tråd med andre JAK-hemmere.