Legemidler og biotek
Bayer ber om EU-ja for behandling av nyrepasienter i tidlig fase
Bayer søker EU om utvidelse av indikasjonen for Kerendia til å omfatte tidlige stadier av kronisk nyresykdom assosiert med type 2 diabetes.
Kerendia (finerenon) ble for bare tre uker siden godkjent i EU for behandling av kronisk nyresykdom (stadium 3 og 4 med albuminuri) assosiert med type 2-diabetes hos voksne. Godkjenningen baserte seg på på positive resultater fra fase 3-studien FIDELIO-DKD.
Nå har Bayer sendt inn en søknad til det europeiske legemiddelbyrået (EMA) for å få en utvidelse av markedsføringstillatelsen til å også omfatte tidlige stadier av kronisk nyresykdom (CKD) assosiert med type 2-diabetes.
Bredt spekter av sykdomsgrad
Søknaden er basert på positive data fra FIGARO-DKD-studien, som dekker et bredt spekter av alvorlighetsgrader av kronisk nyresykdom assosiert med type 2-diabetes.
Den viste at Kerendia signifikant reduserte risikoen for kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med CKD og type 2-diabetes.
FIGARO-DKD inkluderte pasienter på tvers av et bredt spekter av sykdomsgrad, inkludert stadie 1-4 av CKD assosiert med T2D. Resultatene fra forsøket ble presentert på legemiddelkongressen ESC i 2021, og samtidig publisert i New England Journal of Medicine.
Vi skrev om FIGARO-DKD studien de den ble presentert på den europeiske kardiologikongressen ESC i august i fjor. Den viste at Kerendia reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser med 13 prosent hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes.
Kerendia er den første ikke-steroide, selektive mineralokortikoidreseptor (MR)-antagonisten som viser positive nyre- og kardiovaskulære (CV) utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom assosiert med type 2-diabetes.
Utvikler nyresvikt eller dør for tidlig
FIDELIO-DKD2 og FIGARO-DKD er en del av det største kliniske fase 3-studieprogrammet til dags dato innen CKD og type 2-diabetes som viste positive nyre- og kardiovaskulære (CV) utfall hos pasienter med CKD assosiert med type 2-diabetes.
Doktor Christian Rommel sitter i ledergruppen i Bayers farmasøytiske divisjon og er leder for forskning og utvikling.
Han forteller at FIGARO-DKD-studien inkluderte pasienter med tidlige stadier av kronisk nyresykdom og viste kardiovaskulære fordeler av finerenon på tvers av et bredt spekter av sykdomsgrad,
- Mange pasienter med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes utvikler nyresvikt eller dør for tidlig. Tidlig diagnose og behandling er viktig for å redusere den høye byrden av kardiovaskulære og nyrehendelser hos disse pasientene, sier han
