EUs ekspertpanel anbefaler Xtandi til behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

EU-kommisjonen har det endelige ordet når det gjelder godkjenning av legemidler, men det følger normalt CHMPs anbefaling. En godkjenning vil trolig komme i løpet av noen få måneder. I så fall vil Xtandi også få markedsføringstillatelse også i Norge.

Stort behov for nye behandlingsalternativer

Den positive uttalelsen fra CHMP er basert på resultatene fra fase 3-studien ARCHES som inkluderte 1150 pasienter. Resultatene fra studien viser at Xtandi i kombinasjon med standard hormonbehandling (ADT) oppnådde sitt primære endepunkt og at risikoen for radiografisk progresjon eller død ble signifikant redusert med 61 prosent sammenlignet med hormonbehandling alene.

Det er et stort behov for nye behandlingsalternativer for pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. CHMP sin anbefaling betyr at vi nå har kommet et skritt nærmere å kunne tilby en ny mulig behandling av disse pasientene, sier Ove Schebye som er medisinsk direktør ved Astellas Pharmas nordiske kontor.

Erleada fikk markedsføringstillatelse i januar

CHMPs anbefaling av Xtandi kommer bare kort tid etter at EU-kommisjonen i januar ga Erleada (apalutamid) en indikasjonsutvidelse for behandling av pasienter med samme indikasjon - metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

Den nye indikasjonen til Erleada gjelder behandling for voksne menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Erleada er tidligere godkjent for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) og den 31. august i fjor vedtok Beslutningsforum å innføre denne behandlingen i offentlige sykehus.

Xtandi fikk sin første EU-godkjenning i juni 2013 og er så langt godkjent for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn som er asymptomatiske eller har milde symptomer etter sviktende androgendeprivasjonsbehandling og der cellegift ennå ikke er klinisk indisert, eller når sykdommen har progrediert under eller etter docetaxelbehandling. I oktober 2018 ble indikasjonen i EU utvidet til å omfatte behandling av voksne menn med høyrisiko, ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC). Godkjenningen var basert på positive resultater fra fase 3-studien PROSPER.