USA har godkjent Opdivo i kombinasjon med Cabometyx som førstelinjebehandling av pasienter med avansert nyrekreft

I september i fjor søkte Bristol Myers Squibb om markedsføringstillatelse i Europa for den samme indikasjonen, og det er ventet at EMA - det europeiske legemiddelverket - om ikke lenge også vil komme med en positiv beslutning.

Har igangsatt forenklet metodevurdering

Før kombinasjonsbehandlingen kan få markedsføringstillatelse i EU og Norge må også EU-kommisjonen fatte et positivt vedtak. Men Bestillerforum har allerede forskuttert en godkjenning og har gitt Legemiddelverket i oppdrag å gjennomføre en forenklet metodevurdering som skal oppsummere av effekt og sikkerhet. Dette vil være et sentralt beslutningsgrunnlag for Beslutningsforums vedtak om å innføre den nye behandlingen. En forenklet metodevurdering er mindre omfattende enn en hurtig metodevurdering og innbefatter bare en kunnskapsoppsummering av effekt og sikkerhet men ikke en vurdering av kostnadseffektivitet som er sentralt i en hurtig metodevurdering.

Bedre overlevelse enn standard behandling

FDA-godkjenningen ble gitt på grunnlag av resultatene i CheckMate -9ER studien som ble presentert på ESMO i september i fjor. Studien viser at Opdivo + Cabometyx reduserer risikoen for død hos nydiagnostiserte nyrekreftpasienter med 40 prosent sammenlignet med standardbehandlingen Sutent. Dette resultatet gjelder alle pasientene i studien, ikke bare de som er PD-L1 positive og som pleier å ha størst nytte av immunterapi.

I tillegg til å redusere risikoen for død med 40 prosent viser dataene fra CheckMate -9ER studien at pasientene som får Opdivo + Cabometyx har dobbelt så lang progresjonsfri overlevelse (PSF) som de som kun får Sutent: 16,6 måneder versus 8,3 måneder for Sutent-pasientene.

På toppen av dette viser studien at dobbelt så mange som ble behandlet med Opdivo+Cabometyx responderte på behandlingen (ORR) i forhold til Sutent (56% vs. 27%) og responsen varte lenge (20,2 måneder vs. 11,5 måneder).

Opdivo kombinert med Cabometyx ble godt tolerert og reflekterte de kjente sikkerhetsprofilene til immunterapi og tyrosinkinaseinhibitorer blant tidligere ubehandlede nyrekreftpasienter.

Indikasjonen som FDA godkjente er den samme som MSDs og Pfizers PD-1/TKI-kombinasjon - Keytruda og Inlyta - fikk i april 2019. I Keynote-426 studien reduserte Keytruda +Inlyta risikoen for død med 41% i forhold til Sutent etter 17 måneders oppfølging.

Immunterapi + TKI - Det beste fra to verdener

- Resultatene fra CheckMate -9ER studien demonstrerer fordelene ved kombinasjonsterapi fremfor enkeltmedisiner: Immunterapi som gir langvarig kontroll på kreften og en tyrosinkinasehemmer som hemmer flere reseptortyrosinkinaser som er involvert i tumorvekst og angiogenese (TKI), sa overlege og professor Jan Oldenburg da vi snakket med ham i forbindelse med ESMO20 da CheckMate -9ER studien ble presentert.

- Immunterapi er monoklonale antistoffer som hemmer visse signalveier i kroppens eget immunsystem. Effekten kan sammenlignes med fjerning av «bremsene» på immunsystemet. Tyrosinkinase hemmer flere reseptortyrosinkinaser som er involvert i tumorvekst og angiogenese - som er oppbygging av nye blodårer i kreftsvulsten. Dette medfører at dannelse av nye blodkar avbrytes og dermed hemmes blodforsyningen og tilførsel av oksygen og næring til kreftcellene, sier Oldenburg.

Stor utvikling i behandlingen

Medikamentell behandling av metastatisk og avansert nyrekreft har gjennomgått en stor utvikling de seneste årene og det finnes nå flere systemiske behandlinger tilgjengelig på markedet, både som monoterapi og ulike kombinasjonsbehandlinger.

Behandlingsvalg avhenger primært av hvilken prognosegruppe den enkelte pasient tilhører, basert på en vurdering av en rekke risikofaktorer (IMDC-kriterier), men påvirkes samtidig i stor grad av de gjeldende LIS-anbefalingene for terapiområdet.

Bristol Myers Squibb har allerede en Opdivo-kombinasjon som er godkjent av Beslutningsforum for behandling av nyrekreft - immunterapikomboen Opdivo + Yervoy (CheckMate 214 studien). På kort tid har denne kombinasjonsbehandlingen blitt standard førstelinjebehandling for pasientene med intermediær eller høy risiko.

I tillegg til immunterapikomboen fra Bristol Myers Squibb har Beslutningsforum nylig sagt ja til immunterapien Keytruda (pembrolizumab) fra MSD i kombinasjon med Inlyta.

Men Beslutningsforum sa nei til kombinasjonsbehandlingenBavencio (avelumab) + aksitinib som førstelinjebehandling