Ny studie: Rinvoq reduserer sykdomstegn og symptomer hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Grunnlaget for avslaget til Beslutningsforum var at det ikke er dokumentert tilstrekkelige fordeler med tablettbehandlingen Rinvoq som kan tilsi at Rinvoq kan ha en høyere pris enn biologiske legemidler. Samtidig ba de fire direktørene om at Sykehusinnkjøp gjenopptar prisforhandlingene med Abbvie. Det er ikke kjent når saken på nytt kommer opp i Beslutningsforum.

Rinvoq er fra før innført i spesialisthelsetjenesten for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt, samt behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor en eller flere sykdomsmodifiserende behandlinger.

Ankyloserende spondylitt, tidligere kjent som Bekhterevs sykdom, er en kronisk betennelsesaktig revmatisk sykdom som i første rekke rammer bekkenet, ryggen, nakken og brystkassen. Sykdommen er hyppigst hos individer med genetisk disposisjon og debuterer vanligvis før 40-års alder.

Stor pasientgruppe

Pasientgrunnlaget i Norge utgjør om lag 7 500 - 25 000 pasienter. I følge tall hentet fra Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) brukte ca. 66 % av pasienter med ankyloserende spondylitt eller en annen aksial spondyloartritt et biologisk legemiddel i 2019. AbbVie anslår at mellom 350 og 1 500 pasienter med ankyloserende spondylitt er forventet å bruke upadacitinib de fem neste årene.

Grunnlaget for at EU-kommisjonen ga Rinvoq markedsføringstillatelse for behandling av av ankyloserende spondylitt i januar 2021 var fase II / III-studien SELECT-AXIS 1. Det er også denne som ligger til grunn for avslaget fra Beslutningsforum. Studien inkluderte voksne pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med biologiske legemidler og som hadde utilstrekkelig effekt av konvensjonell behandling - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

De nye dataene

AbbVie har nå gått ut med data fra den første av to studier som inngår i SELECT-AXIS 2 som er en fase 3-studie som analyserer effekten og sikkerheten av Rinvoq (15 mg, én gang daglig) hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har tilstrekkelig effekt med behandling med biologiske legemidler (bDMARDs).

I studien oppnådde Rinvoq det primære endepunktet ASAS 40 og alle sekundære endepunkter ved uke 14. Signifikant flere pasienter behandlet med Rinvoq oppnådde ASAS 40 sammenlignet med placebo (45 prosent mot 18 prosent).

Sikkerhetsdata var i samsvar med SELECT-AXIS 1, det ble ikke observert nye sikkerhetssignaler.

- Stort behov for effektive behandlingsalternativer

- Ankyloserende spondylitt er en sykdom som kan forårsake alvorlige smerter, stivhet, begrenset mobilitet og varige leddskader som påvirker pasientenes hverdag og livskvalitet, sier Alexandra Nystrand, medisinsk rådgiver i AbbVie Skandinavia.

- Det er et stort behov for effektive behandlingsalternativer for pasienter med utilstrekkelig respons på biologiske legemidler. Det er gledelig å se disse nye dataene som gir ytterligere bevis på at Rinvoq kan tilby flere mennesker med ankyloserende spondylitt en større mulighet til å oppnå forbedring av sykdommen, inkludert de som ikke tidligere har hatt effekt på biologiske legemidler, sier hun.

Behandling med Rinvoq resulterte i statistisk signifikante reduksjoner i sykdomstegn og symptomer på pasienter med ankyloserende spondylitt, inkludert ryggsmerter og betennelse, samt forbedringer i fysisk funksjon og sykdomsaktivitet i uke 14. En signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Rinvoq oppnådde lav sykdomsaktivitet målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i ASDAS, sammenlignet med placebo (44 prosent mot 10 prosent).

Dessuten ble det observert en signifikant forbedring i tegn på ryggbetennelse, målt ved MRI SPARCC Spine Score, og i pasienters egenvurdering av totale ryggsmerter i upadacitinib-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uke 14 målt som gjennomsnittlig endring fra baseline. En signifikant forbedring i fysisk funksjon ble også observert hos pasienter behandlet med Rinvoq sammenlignet med placebo, vurdert i henhold til BASFI, uke 14 målt som gjennomsnittlig endring fra baseline (-2,26 til -1,09).