MSD sier at antiviral pille er effektiv mot Covid-19 - halverer sykehusinnleggelser og dødsfall - er i samtaler med norske myndigheter for å sikre tilgang

En antiviral pille med navnet molnupiravir halverer faren for at nydiagnostiserte pasienter med mild eller moderat Covid-19 blir innlagt på sykehus eller dør, kunngjorde MSD fredag. Dette kan markere et vendepunkt i koronaviruspandemien.

775 voksne personer deltok i fase 3-studien MOVe-OUT. Studien som ble gjennomført på 117 utprøvingssteder på alle verdens kontinenter - inkludert Europa. Alle deltakerne var hadde minst en risikofaktor for å utvikle alvorlig koronasykdom som høy alder eller fedme.

I forsøket ble molnupiravir gitt til 385 mennesker innen fem dager fra de fikk en positiv koronaprøve, 377 fikk placebo. Av deltakerne som tok molnupiravir ble 7,3 prosent innlagt, mot 14,1 prosent av dem som fikk placebo. Ingen dødsfall ble rapportert blant molnupiravir-behandlede pasienter, mot åtte i placebogruppen. Studien inkluderte kun uvaksinerte pasienter.

Stoppet studien fordi molnupiravir var så effektiv

Elmira Flem sier at molnupiravir fungerer direkte mot viruset og kan gis til pasientene tidlig i sykdomsforløpet. Legemidlet kan brukes uavhengig av om man er vaksinert eller ikke.

- De kliniske studiene der medisinen molnupiravir ble testet er stoppet. En uavhengig komité som overvåket forsøket mente det var uetisk å fortsette, forteller Flem. Grunnen var at medisinen virket så godt at nye pasienter ikke burde innrulleres i studien i og med at halvparten av dem ville få narremedisin mente komiteen.

Da det ble besluttet å stoppe forsøket, hadde MSD rekruttert mer enn 90% av de 1.550 studiedeltakerne som de hadde planlagt å innrullere, noe som betyr at flere data kan komme på en senere tidspunkt.

Legemidlet var gjennomgående effektivt uavhengig av når symptomene oppstod eller hvilke koronavirusvariant pasientene var blitt smittet med, inkludert delta-varianten.

– Studien viser også at Molnupiravir var gjennomgående effektiv mot COVID-19 variantene Gamma, Delta og Mu, sier Elmira Flem.

Søker nødgodkjenning

MSD- som i USA og Canada heter Merck - planlegger å søke FDA om nødgodkjenning (emergency authorization) av molnupiravir "så snart som mulig" og søke godkjenninger også i andre land, ifølge enuttalelse fra selskapet.

- Med disse overbevisende resultatene er vi optimistiske om at molnupiravir kan bli en viktig medisin som en del av den globale innsatsen for å bekjempe pandemien, sier Merck -sjef Rob Davis.

- Vi kommer til å søke regulatorisk godkjennelse i USA først, og deretter i andre land. Vi kommer til å gjøre alt vi kan for at flest mulig skal få tilgang til denne medisinen sier Flem.

MSD har allerede inngått en avtale med amerikanske myndigheter om å levere 1,7 millioner behandlinger med molnupiravir til en pris på 700 dollar per behandling. MSD er i samtaler med norske myndigheter for å i er nå i samtaler med norske myndigheter om leveranser av molnupiravir, men Flem ønsker ikke å gå nærmere inn i detaljer på disse samtalene. USA har en opsjon på å kjøpe ytterligere 3,5 millioner behandlinger.

Blir gjort tilgjengelig i over 100 lav- og mellominntektsland

Dersom legemidlet blir godkjent av FDA, vil molnupiravir bli den første pillen som er godkjent for behandling av Covid-19. Et slikt legemiddel vil gi leger et lett administrert verktøy for å hindre at nydiagnostiserte pasienter - særlig de i risikosonen, utvikler alvorlig sykdom.

Foreløpig er monoklonale antistoffer de eneste medisinene som har dokumentert effekt når det gjelder å hindre sykehusinnleggelse. Selv om slike legemidler har vist seg effektive, krever de injeksjoner eller -infusjoner som i utgangspunktet hindrer utbredt bruk. De er i tillegg vanskelige å produsere, noe som fører til knapphet.

Orale antivirale midler representerer en stor fordel når det gjelder anvendelighet, spesielt i regioner eller land med dårlig helseinfrastruktur, siden legemidlet kan tas hjemme og er det i slike land at vaksinasjonsgraden er lavest.

MSD regner med å produsere 10 millioner behandlinger innen utgangen av året og mer i 2022. - Vi har forhandlet frem leveringsavtaler med andre nasjoner samt inngått kontrakter med flere indiske generikaprodusenter for å gjøre legemidlet tilgjengelig for 100 lav- og mellominntektsland. Vi vil gi tilgang til molnupiravir globalt og kommer til å iverksette en prismodell basert på Verdensbankens inntektskriterier for å hensynta landenes relative evne til å betale for helsetiltakene under pandemien, forteller Flem. Dette innebærer at prisen på molnupiravir for disse landene vil være betydelig lavere enn USA har avtalt å betale - 700 dollar per behandling - og andre vestlige land som bestiller legemidlet må betale.

Resultatene fra de kliniske studiene er en seier for MSD, som så langt bare har spilt en støttende rolle under koronaviruspandemien (der de blant annet produserer Johnson & Johnsons vaksine) til tross for at de er en av verdens fremste utviklere av vaksiner og legemidler. MSD begynte senere enn andre legemiddelfirmaene med å utvikle en vaksine mot koronaviruset, og skrotet to kandidater i januar etter mangelfulle resultater. Selskapet stoppet senere arbeidet med et legemiddel for sykehusinnlagte COVID-19 pasienter etter at FDA krevde flere tester.