Legemidler og biotek, Coronaviruset
EMA: Mulig sammenheng mellom Janssen-vaksinen og sjeldne blodpropper. Legemiddelverket: - For tidlig å si hva dette betyr for Norge
Det er en mulig, men sjelden sammenheng mellom Janssen-vaksinen og uvanlige blodpropper med lavt antall blodplater, ifølge EUs legemiddelbyrå EMA. EMA understreker at nytten ved å bruke vaksinen fortsatt er større enn risikoen det medfører. Legemiddelverket sier det er for tidlig å si om dette får betydning i Norge.
Sikkerhetskomiteen til EUs legemiddeltilsyn konkluderer med at de skal innføre en advarsel mot denne bivirkningen i sin liste over svært sjeldne bivirkninger.
– Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.
Ekspertgruppen som ledes av Lars Vorland, skal levere en rapport innen 10. mai. Det skal tas en ny vurdering av AstraZeneca-vaksinen etter at konklusjonene fra rapporten er lagt fram.
EMAs eksperter har gått gjennom alle tilgjengelige beviser fra USA, inkludert åtte tilfeller av personer som har fått påvist sjeldne blodpropper med lavt antall blodplater.
Endring i preparatomtalen
Det er en mulig, men sjelden sammenheng mellom Janssen-vaksinen og uvanlige blodpropper med lavt antall blodplater, ifølge EMA.
De har basert sine vurderinger på åtte tilfeller av sykdomsbildet fra USA, der én av dem hadde dødelig utfall. Samtidig hadde mer enn 7 millioner mottatt vaksinen i landet.
EMA fastslår imidlertid at nytten ved vaksinen fortsatt er større enn risikoen. Madsen minner om at det ikke er noen endret godkjenning fra EMA.
– Janssen-vaksinen er fullt godkjent i Europa og i Norge, men det er en endring i legenes bruksanvisning, sier Madsen.
EUs legemiddeltilsyn slår fast at det er veldig stor likhet mellom de omtalte bivirkningene til AstraZeneca-vaksinen og Janssen-vaksinen, som bruker samme teknologi. Da EMA konkluderte om AstraZeneca-vaksinen 7. april, var ordleggingen svært lik.
Legemiddelverket: Utviklingen tyder på en sammenheng
– Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.
Han minner om at det ikke er noen endret godkjenning.
– Janssen-vaksinen er fullt godkjent i Europa og i Norge, men det er en endring i legenes bruksanvisning, sier Madsen.
EMA bekrefter at det finnes en mulig forbindelse med vaksinen og uvanlig blodpropp og lavt antall blodplater, akkurat som med AstraZeneca-vaksinen. Utviklingen tilsier at årsaken er en kraftig immunrespons blant svært få vaksinerte.
En ekspertgruppe ved Rikshospitalet sa for første gang 18. mars at de hadde klare funn som kan forklare de innlagte pasientenes kliniske forløp med en kraftig immunrespons. Dette er nå den ledende teorien blant forskere, men det er ikke vitenskapelig fastslått ennå.
– Det er absolutt sannsynlig at det er en sammenheng. Vitenskapelig sett vil det alltid være et forbehold, men utviklingen tyder på at det er en sammenheng, sier Madsen.
Stanset i USA
I USA er det ventet en ny vurdering av Janssen-vaksinen fredag. Bruken av vaksinen ble midlertidig stanset i USA 14. april.
Årsaken var at enkelte av de vaksinerte var blitt rammet av blodpropper i kombinasjon med et lavt antall blodplater. Den sjeldne sykdomstilstanden er den samme som er oppdaget hos noen av dem som har fått AstraZenecas vaksine.
En lang rekke land har begrenset bruken av AstraZeneca-vaksinen til mennesker over en viss alder. I Norge er bruken fortsatt midlertidig stanset, mens danskene har droppet vaksinen fullstendig.
EMA har besluttet at de sjeldne blodproppene må regnes som en mulig bivirkning av AstraZeneca-vaksinen. Likevel mener EMA at fordelene ved vaksinen oppveier for risikoen den medfører og at den derfor fo
Tror den blir gjenopptatt
Den amerikanske smittevernrådgiveren Anthony Fauci sa i helgen at han tror bruken av Janssen-vaksinen blir gjenopptatt i en eller annen form i USA. Han holdt muligheten åpen for at vaksinen kun vil bli tilbudt personer i visse aldersgrupper.
Så langt er det rapportert om seks tilfeller av sjeldne blodpropper blant de nesten sju millioner menneskene som har fått Janssen-vaksinen i USA.
I Sør-Afrika er vaksinen blitt gitt til helsearbeidere som ledd i et forskningsprosjekt. Planen er å starte massevaksinering i Sør-Afrika i neste måned, men også her er bruken av Janssen-vaksinen nå midlertidig stanset.
