Psoriasisartritt: Vil gi Bimzelx to nye indikasjoner

Dette ville være den andre og tredje indikasjonen for Bimzelx (bimekizumab) hvis det blir godkjent av EU-kommisjonen som har det siste ordet. Det er ventet at EU-kommisjonen vil fatte en endelig beslutning om markedsføringstillatelse innen to måneder.

Hvis legemidlet blir godkjent vil markedsføringstillatelsen være gyldig i alle medlemsstater i EU, samt Island, Norge, Nord-Irland og Liechtenstein. Men for at legemidlet skal tas i bruk på norske offentlige sykehus, må Beslutningsforum vedta å innføre det. Legemiddelverket har allerede igangsatt metodevurderinger for indikasjonene psoriasisartritt og aksial spondyloartritt.

Tidligere har legemidlet markedsføringstillatelse for behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi. Beslutningsforum innførte denne behandlingen i november i fjor.

Bimzelx er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt bindes og hemmer både IL-17A og IL-17F, to viktige cytokiner i inflammatoriske prosesser. Det er UCB som har utviklet legemidlet.

CHMPs anbefaling av de to nye indikasjonene er basert på data fra fire fase 3-studier (BE COMPLETE, BE OPTIMAL, BE MOBILE 1 og BE MOBILE 2) som evaluerte Bimzelx i behandlingen av aktiv aktiv psoriasisartritt (PsA) og aktiv aksial spondyloartritt (axSpA), og alle viste statistisk signifikans og møtte de primære og sekundære endepunktene.

Bivirkningsdataene i alle fire studier var konsistente med tidligere studier, og det ble ikke observert noen nye sikkerhetssignaler.

Ved aktiv PsA anbefalte CHMP godkjenning av bimekizumab alene eller i kombinasjon med metotreksat, for behandling av voksne som har hatt en utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. CHMPs anbefaling baserer seg på data fra fase 3-studiene BE COMPLETE og BE OPTIMAL-studiene som nylig ble publisert i The Lancet. De to studiene møtte sine primære endepunkter og alle sekundære endepunkter med statistisk signifikans ved uke 16. Langtidsdata fra BE OPTIMAL viste at bimekizumab viste vedvarende respons i uke 52.

CHMP anbefalte også godkjenning av bimekizumab for behandling av voksne med aktiv ikke-radiologisk aksial spondyloartritt og ankyloserende spondylitt. Den positive CHMP-uttalelsen er basert på data fra fase 3 studiene BE MOBILE 1- og BE MOBILE 2, nylig publisert i Annals of the Rheumatic Diseases.

De to studiene møtte sine primære og alle sekundære endepunkter med statistisk signifikans ved uke 16. Langtidsdata fra begge studiene viste at legemidlet hadde vedvarende respons i uke 52.