Moderna/Merck starter senfasestudie av mRNA kreftvaksine

Selskapene forteller at de vil studere sikkerheten og effektiviteten av vaksine-Keytruda-kombinasjonen hos pasienter med melanom, sammenlignet med Keytruda alene. Melanom eller føflekkreft, som sykdommen også kalles, er den mest alvorlige hudkreftsykdommen. I 2022 fikk 2911 mennesker melanom i Norge; 1462 menn og 1449 kvinner. Dette er en økning på 468 tilfeller fra 2021.

Global rekruttering til forsøket har begynt, med de første pasientene som er registrert i Australia, sa selskapene i en felles uttalelse.

Dette er den første fase 3-studien i et planlagt omfattende klinisk utviklingsprogram som blir igangsatt etter den positive primæranalysen ble rapportert på ASCO tidligere i år. Vaksine-Keytrudakombinasjonen testes ut som en tilleggsbehandling hos pasienter med kirurgisk fjernet høyrisiko (stadium IIB-IV) melanom.

Resultatene som ble presentert på American Society of Clinical Oncology i Chicago viste at den persontilpassede mRNA-vaksinen, gitt i kombinasjon med Keytruda, reduserte risikoen for død eller tilbakefall av melanom med 44 prosent sammenlignet med Keytruda alene hos pasienter med høy risiko for tilbakefall.

Fase 3-studien som nå igangsettes skal rekruttere omtrent 1089 pasienter ved mer enn 165 steder i over 25 land rundt om i verden. Hovedendepunktet med studien er tilbakefallsfri overlevelse (RFS), og sekundære endepunkter inkluderer overlevelse uten fjernmetastaser (DMFS), totaloverlevelse (OS), og sikkerhet.

Merck/Moderna-samarbeidet er en av flere samarbeid som kombinerer kraftige medikamenter som aktiverer immunsystemet til å angripe kreft med mRNA-vaksineteknologi. Vaksinene retter seg mot alle neoantigener som er nye mutasjoner som bare finnes på svulster. Ved å sikte mot disse unike proteinene kan immunsystemet drepe kreftcellene samtidig som det skåner friskt vev. Trikset ligger i å fastslå hvilke av de mange mutasjonene som driver kreften.

For å oppnå dette fjernes melanomsvulsten og dens genetiske sammensetning kartlegges ved hjelp av DNA-sekvensering (NGS). Når man vet hvilke neoantigener som kreften har, lages en persontilpasset mRNA-vaksine og legene gir denne vaksinen sammen med immunterapien pembrolizumab til melanompasienten.

Merck - som i Europa heter MSD - kjøpte en opsjon til Modernas program i 2016 og betalte i fjor bioteknologiselskapet 250 millioner dollar for lisensrettighetene.

I studien som ble presentert på ASCO i juni ble 157 pasienter i stadium 3b-4 randomisert to-til-en for å motta enten Keytruda og vaksinen (107 pasienter) eller Keytruda alene (50 pasienter) etter operasjon. For å kvalifisere for studien måtte pasientenes kreft ha spredt seg fra huden til en lymfeknute før operasjonen. Deltakerne måtte også ha høy risiko for tilbakefall på grunn av svulstens størrelse eller andre egenskaper.

Pasienter som fikk Keytruda og mRNA-vaksinen fikk ni doser av vaksinen - en injeksjon hver tredje uke - og opptil 18 doser Keytruda ble gitt med 21 dagers mellomrom.